Evaluatie van klinische gelijkwaardigheid tussen twee linaclotideproducten bij de behandeling van chronische idiopathische constipatie

Inclusiecriteria:

• Mannen of niet-zwangere vrouwen van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van chronische idiopathische constipatie gedefinieerd als < 3 spontane stoelgangen (SBM's) per week en bevestigd door dagelijks dagboek tijdens de basislijnperiode;

1 of meer van de volgende symptomen hebben die verband houden met stoelgang gedurende de afgelopen 3 maanden, waarbij de symptomen ten minste 6 maanden voor de screening zijn begonnen en bevestigd door een dagelijks dagboek tijdens de basislijnperiode van 2 weken:

• klonterige of harde ontlasting voor meer dan 25% van de stoelgang (Bristol Stool Form Scale 1 tot 2)
• gevoel van onvolledige ontlasting na meer dan 25% van de stoelgang
• persen bij de ontlasting meer dan 25% van de tijd Bereid om te stoppen met alle laxeermiddelen die vóór het voorbehandelingsbezoek zijn gebruikt ten gunste van het in het protocol gedefinieerde reddingsmedicijn; Ga ermee akkoord af te zien van nieuwe grote veranderingen in levensstijl die van invloed kunnen zijn geweest op de CIC-symptomen; Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest voordat ze met de therapie beginnen en stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis; Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoen aan de Rome IV-criteria voor prikkelbare darmsyndroom of de Rome IV-criteria voor door opioïden geïnduceerde constipatie; een mogelijke oorzaak van constipatie in het centrale zenuwstelsel hebben (bijv. de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel en multiple sclerose, enz.); Een structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI) hebben of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden; Proefpersonen met gedocumenteerde mechanische darmobstructie (bijv. darmobstructie als gevolg van tumor, hernia), megacolon/megarectum of diagnose van pseudo-obstructie; ooit een fecale impactie heeft gehad waarvoor ziekenhuisopname of behandeling op de spoedeisende hulp nodig was, of een voorgeschiedenis heeft van cathartisch colon, misbruik van laxeermiddelen of klysma's, ischemische colitis of disfunctie van de bekkenbodem (tenzij een succesvolle behandeling is gedocumenteerd door een normale ballonuitdrijvingstest); Proefpersonen met bekende of vermoede organische aandoeningen van de dikke of dunne darm (bijv. inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn); Proefpersonen met constipatie secundair aan een gedocumenteerde oorzaak (bijv. operatie, darmresectie); Diagnose of familiegeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, erfelijke niet-polyposis colorectale kanker of enige andere vorm van familiaire colorectale kanker; een voorgeschiedenis heeft van kanker anders dan behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar; Momenteel onverklaarbare en klinisch significante alarmsymptomen (bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal [rectale bloeding of heem-positieve ontlasting], bloedarmoede, gewichtsverlies) of systemische tekenen van infectie of colitis hebben; Heb momenteel een actieve maagzweer; Een voorgeschiedenis hebben van diabetische neuropathie; U heeft onbehandelde hypothyreoïdie of behandelde hypothyreoïdie waarvoor de dosis schildklierhormoon niet stabiel is gedurende ten minste 6 weken op het moment van het screeningsbezoek; Een voorgeschiedenis hebben van diverticulitis of een chronische aandoening (bijv. chronische pancreatitis, polycysteuze nierziekte, cysten in de eierstokken, endometriose) die gepaard kan gaan met buikpijn of -ongemak en die de beoordelingen in deze studie kunnen verwarren; Een klinisch significante cardiovasculaire, lever-, long-, neurologische, nier- of psychiatrische stoornis of klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben, die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker; Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening; Bariatrische chirurgie voor de behandeling van zwaarlijvigheid of chirurgie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op elk moment voorafgaand aan de screening; elke gastro-intestinale of abdominale chirurgische ingreep gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening; elke andere grote operatie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening; Gebruik van systemische antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving; Niet bereid of niet in staat zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot het gebruik van verboden medicijnen; Gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.