Kahden Linaclotide-tuotteen kliinisen vastaavuuden arviointi kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta idiopaattisesta ummetuksesta, joka määritellään < 3 spontaaniksi suolen liikkeeksi (SBM) viikossa ja joka on vahvistettu päivittäisellä päiväkirjalla lähtötilanteen aikana;

Sinulla on yksi tai useampi seuraavista suolen toimintaan liittyvistä oireista viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka on vahvistettu päivittäisellä päiväkirjalla 2 viikon lähtötilanteen aikana:

• kyhmyinen tai kova uloste yli 25 %:ssa suolen liikkeistä (Bristolin ulosteen muoto asteikko 1-2)
• epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 % suolen liikkeistä
• rasitus ulostamisen yhteydessä yli 25 % ajasta Halukas lopettamaan ennen esihoitokäyntiä käytetyt laksatiivit protokollan määrittämän pelastuslääketieteen hyväksi; suostumaan olemaan tekemättä uusia suuria elämäntapamuutoksia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa CIC-oireisiin; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen; Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Täytä Rooma IV -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle tai Rooma IV -kriteerit opioidi-indusoidulle ummetukselle; sinulla on mahdollinen keskushermoston aiheuttama ummetus (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma ja multippeliskleroosi jne.); sinulla on ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin; Potilaat, joilla on dokumentoitu mekaaninen suolitukos (esim. kasvaimista, tyrästä johtuva suolen tukkeuma), megakoolon/megarectum tai pseudotukoksen diagnoosi; sinulla on koskaan ollut ulostetulehdus, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa, tai sinulla on ollut paksusuolen katarsista, laksatiivista tai peräruiskeen väärinkäyttöä, iskeemistä paksusuolitulehdusta tai lantionpohjan toimintahäiriötä (ellei onnistunutta hoitoa ole dokumentoitu normaalilla pallopoistotestillä); Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään paksu- tai ohutsuolen orgaanisia häiriöitä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti); Potilaat, joilla on toissijainen ummetus dokumentoidun syyn vuoksi (esim. leikkaus, suolen resektio); Diagnoosi tai suvussa esiintynyt familiaalinen adenomatoottinen polypoos, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä tai mikä tahansa muu familiaalinen paksusuolen syöpä; sinulla on ollut jokin muu syöpä kuin hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä viimeisten 5 vuoden aikana; sinulla on tällä hetkellä selittämättömiä ja kliinisesti merkittäviä hälytysoireita (alempi GI-verenvuoto [peräsuolen verenvuoto tai hemipositiivinen uloste], anemia, painon lasku) tai systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä; sinulla on tällä hetkellä aktiivinen peptinen haavatauti; sinulla on ollut diabeettinen neuropatia; sinulla on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka kilpirauhashormoniannos ei ole ollut vakaa vähintään 6 viikkoon seulontakäynnin aikaan; sinulla on ollut divertikuliitti tai mikä tahansa krooninen sairaus (esim. krooninen haimatulehdus, monirakkulainen munuaissairaus, munasarjakystat, endometrioosi), joka voi liittyä vatsakipuun tai vatsakipuihin ja saattaa hämmentää tämän tutkimuksen arvioita; Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, neurologinen, munuais- tai psykiatrinen häiriö tai kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrityksen mukaan; sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; Bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen seulontaa; kaikki maha-suolikanavan tai vatsan alueen kirurgiset toimenpiteet seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; mikä tahansa muu suuri leikkaus seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana; systeemisten antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Ei halua tai kykene noudattamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä koskevia rajoituksia; olet saanut tutkimuslääkettä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.