Utvärdering av klinisk ekvivalens mellan två linaklotidprodukter vid behandling av kronisk idiopatisk förstoppning

Inklusionskriterier:

• Män eller icke-gravida kvinnor i åldern ≥ 18 år med en klinisk diagnos av kronisk idiopatisk förstoppning definierad som < 3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka och bekräftad av daglig dagbok under baslinjeperioden;

Har 1 eller flera av följande symtom relaterade till tarmrörelser under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före screening och bekräftat av daglig dagbok under den 2-veckors baslinjeperioden:

• klumpig eller hård avföring för mer än 25 % av tarmrörelserna (Bristol Stool Form Scale 1 till 2)
• känsla av ofullständig evakuering efter mer än 25 % av tarmrörelserna
• ansträngning vid avföring mer än 25 % av tiden Villig att avbryta alla laxermedel som används före förbehandlingsbesöket till förmån för den protokolldefinierade Rescue Medicine; Gå med på att avstå från att göra några nya större livsstilsförändringar som kan ha påverkat CIC-symtom; Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas och samtycker till att använda effektiva preventivmedel under studien och fram till 30 dagar efter den sista dosen; Män som har partners i fertil ålder går med på att använda effektiva preventivmedel under studien och fram till 30 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Uppfylla Rom IV-kriterierna för Irritable Bowel Syndrome eller Rom IV-kriterierna för opioidinducerad förstoppning; Har en potentiell orsak till förstoppning i centrala nervsystemet (t.ex. Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada och multipel skleros, etc.); Har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen (GI) eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinala motilitet; Patienter med dokumenterad mekanisk tarmobstruktion (t.ex. tarmobstruktion på grund av tumör, bråck), megakolon/megarectum eller diagnos av pseudoobstruktion; Har någonsin haft en avföringspåverkan som krävde sjukhusvistelse eller akutbehandling, eller har en historia av missbruk av tjocktarm, laxermedel eller lavemang, ischemisk kolit eller dysfunktion i bäckenbotten (såvida inte framgångsrik behandling har dokumenterats genom ett normalt ballongutdrivningstest); Patienter med kända eller misstänkta organiska störningar i tjocktarmen eller tunntarmen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, Crohns sjukdom); Patienter med förstoppning sekundär till en dokumenterad orsak (t.ex. operation, tarmresektion); Diagnos eller familjehistoria av familjär adenomatös polypos, ärftlig nonpolypos kolorektal cancer eller någon annan form av familjär kolorektal cancer; Har en historia av annan cancer än behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden under de senaste 5 åren; Har för närvarande oförklarade och kliniskt signifikanta larmsymptom (blödning i nedre GI [rektal blödning eller heme-positiv avföring], anemi, viktminskning) eller systemiska tecken på infektion eller kolit; Har för närvarande aktiv magsår; Har en historia av diabetisk neuropati; Har obehandlad hypotyreos eller behandlad hypotyreos där dosen av sköldkörtelhormon inte har varit stabil på minst 6 veckor vid tidpunkten för screeningbesöket; Har en historia av divertikulit eller något kroniskt tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, polycystisk njursjukdom, cystor på äggstockarna, endometrios) som kan associeras med buksmärtor eller obehag och kan förvirra bedömningarna i denna studie; har kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, lung-, neurologiska, njur- eller psykiatriska störningar eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som inte är berättigade att delta i studien enligt utredarens bedömning; Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna före screening; Bariatrisk kirurgi för behandling av fetma eller kirurgi för att avlägsna ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före screening; alla gastrointestinala eller bukkirurgiska ingrepp under de tre månaderna före screening; någon annan större operation under de 30 dagarna före screening; Användning av systemiska antibiotika inom 4 veckor före inskrivningen; Ovillig eller oförmögen att följa begränsningarna för användning av förbjudna läkemedel; Har fått något prövningsläkemedel under de 3 månaderna före screening.