- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04804267
Hodnocení klinické ekvivalence mezi dvěma přípravky Linaclotide v léčbě chronické idiopatické zácpy
17. března 2021 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení klinické ekvivalence dvou produktů Linaclotide a účinnosti a bezpečnosti testovací formulace linaklotidu při léčbě chronické idiopatické zácpy
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou ekvivalenci testovací formulace Linaclotidu ve srovnání s prodávanou formulací LINZESS® u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou a vyhodnotit účinnost a bezpečnost testovací formulace Linaclotidu při léčbě chronické idiopatické Zácpa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení klinické ekvivalence testovacího přípravku Linaclotide (vyrábí Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.) ve srovnání s prodávaným přípravkem LINZESS® u pacientů s chronickou idiopatickou Zácpa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, Medical Collge of Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jingyuan Fang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-021-53882001
- E-mail: fangjingyuan_new@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou chronické idiopatické zácpy definovanou jako < 3 spontánní pohyby střev (SBM) za týden a potvrzené denním deníkem během výchozího období;
Máte 1 nebo více z následujících příznaků souvisejících s pohyby střev za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před screeningem a potvrzených denním deníkem během 2týdenního základního období:
- hrudkovitá nebo tvrdá stolice pro více než 25 % pohybů střev (Bristolova stupnice formy stolice 1 až 2)
- pocit neúplné evakuace po více než 25 % stolice
- namáhání při defekaci více než 25 % času Ochota vysadit jakákoli laxativa použitá před návštěvou před léčbou ve prospěch záchranného léku definovaného protokolem; Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakýchkoli nových zásadních změn životního stylu, které by mohly ovlivnit příznaky CIC; Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test před zahájením léčby a souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 30 dnů po poslední dávce; Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 30 dnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- splnit kritéria Řím IV pro syndrom dráždivého tračníku nebo kritéria Řím IV pro zácpu vyvolanou opiáty; mít potenciální příčinu zácpy centrálního nervového systému (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy a roztroušená skleróza atd.); Mají strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu; Subjekty s dokumentovanou mechanickou střevní obstrukcí (např. střevní obstrukcí způsobenou nádorem, kýlou), megakolonem/megarektem nebo diagnózou pseudoobstrukce; měli jste někdy fekální impakci, která si vyžádala hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti, nebo máte v anamnéze katarzní tlusté střevo, zneužívání laxativ nebo klystýru, ischemickou kolitidu nebo dysfunkci pánevního dna (pokud úspěšná léčba nebyla zdokumentována normálním balonkovým testem); Subjekty se známými nebo suspektními organickými poruchami tlustého nebo tenkého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); Subjekty se zácpou sekundární k dokumentované příčině (např. operace, resekce střeva); Diagnóza nebo rodinná anamnéza familiární adenomatózní polypózy, dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu nebo jakékoli jiné formy familiárního kolorektálního karcinomu; mít v minulosti za posledních 5 let jinou rakovinu než léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; V současné době máte nevysvětlitelné a klinicky významné alarmující příznaky (krvácení z dolního GI traktu [rektální krvácení nebo hemepozitivní stolice], anémie, ztráta hmotnosti) nebo systémové příznaky infekce nebo kolitidy; V současné době má aktivní peptický vřed; mít v anamnéze diabetickou neuropatii; máte neléčenou hypotyreózu nebo léčenou hypotyreózu, u které dávka hormonu štítné žlázy nebyla stabilní po dobu alespoň 6 týdnů v době screeningové návštěvy; Máte v anamnéze divertikulitidu nebo jakýkoli chronický stav (např. chronickou pankreatitidu, polycystické onemocnění ledvin, cysty na vaječnících, endometriózu), které mohou být spojeny s bolestí břicha nebo diskomfortem a mohly by zmást hodnocení v této studii; mít klinicky významnou kardiovaskulární, jaterní, plicní, neurologickou, renální nebo psychiatrickou poruchu nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které nejsou způsobilé k účasti ve studii, jak určil zkoušející; mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících před screeningem; Bariatrická chirurgie pro léčbu obezity nebo chirurgický zákrok k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před screeningem; jakýkoli gastrointestinální nebo břišní chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem; jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningem; Užívání systémových antibiotik během 4 týdnů před zařazením; neochotný nebo neschopný dodržovat omezení týkající se používání zakázaných léků; Během 3 měsíců před screeningem jste dostávali jakýkoli hodnocený lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Linaclotide Vyrábí Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Lék: Linaclotid 145 μg perorálně jednou denně
|
Výrobce Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Lék: Linaclotid 145 μg perorálně jednou denně
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
LINZESS® Vyrobeno společností Almac Pharma Services Limited Lék: Linaclotid 145 μg perorálně jednou denně
|
Výrobce Almac Pharma Services Limited Lék: Linaclotid 145 μg perorálně jednou denně
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo: Placebo perorálně jednou denně
|
Lék: Placebo perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet spontánních pohybů střev (SBM) během 1. týdne
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento 12týdenních kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) celkových respondentů
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Počet CSBM během 1. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Podíl pacientů s SBM do 24 hodin po podání první dávky
Časové okno: 24 hodin po první dávce
|
24 hodin po první dávce
|
Čas do prvního SBM po první dávce
Časové okno: do 1 týdne
|
do 1 týdne
|
Podíl pacientů s 12týdenní frekvencí CSBM (CSBMs/týden) ≥3
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna od výchozí hodnoty 12týdenní frekvence CSBM (CSBM/týden)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna frekvence frekvence SBM za 12 týdnů (SBM/týden) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním hodnocení konzistence stolice (sedmibodová ordinální Bristolská stupnice formy stolice)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna od výchozího stavu ve 12týdenním hodnocení závažnosti namáhání (pětibodová ordinální škála)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním hodnocení abdominálních potíží (pětibodová ordinální škála)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna od výchozího stavu ve 12týdenním hodnocení nadýmání (pětibodová ordinální škála)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12týdenním hodnocení závažnosti zácpy (pětibodová ordinální škála)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PAC-QOL (Dotazník hodnocení kvality života pacienta při zácpě)
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20078-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Linaclotide
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou | Funkční zácpaSpojené státy, Belgie, Bulharsko, Kanada, Estonsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Španělsko, Ukrajina, Spojené království, Německo
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZácpa | Chronická zácpaSpojené státy, Kanada
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.UkončenoSyndrom dráždivého tračníku se zácpouSpojené státy, Kanada
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Second Hospital of... a další spolupracovníciDokončenoPříprava střeva na kolonoskopiiČína
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku se zácpouSpojené státy, Kanada
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoChronická zácpaSpojené státy, Kanada
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.NáborFunkční zácpa (FC) | Chronická idiopatická zácpa (CIC)Spojené státy, Spojené království, Bulharsko, Holandsko
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoChronická zácpaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku charakterizovaný zácpouSpojené státy, Kanada