만성 특발성 변비 치료에서 두 가지 Linaclotide 제품 간의 임상적 동등성 평가
2021년 3월 17일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
만성 특발성 변비의 치료에서 두 리나클로타이드 제품의 임상적 동등성과 리나클로타이드 시험 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 만성 특발성 변비 환자에서 시판 제형인 LINZESS®와 비교하여 리나클로타이드 시험 제형의 임상적 동등성을 평가하고, 만성 특발성 변비 치료에서 리나클로타이드 시험 제형의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 변비.
연구 개요
상세 설명
만성 특발성 환자를 대상으로 Linaclotide(Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제조)의 테스트 제형과 시판 제형인 LINZESS®의 임상적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 변비.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, Medical Collge of Shanghai Jiaotong University
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연락하다:
- Jingyuan Fang, Doctor
- 전화번호: 86-021-53882001
- 이메일: fangjingyuan_new@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주당 3회 미만의 자발적 배변(SBM)으로 정의되고 기준선 기간 동안 매일 일기로 확인되는 만성 특발성 변비의 임상 진단이 있는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
지난 3개월 동안 배변과 관련하여 다음 중 하나 이상의 증상이 있고 스크리닝 최소 6개월 전에 증상이 시작되었으며 2주 기준선 기간 동안 일일 일지로 확인되었습니다.
- 배변의 25% 이상에 대한 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(Bristol Stool Form Scale 1~2)
- 배변의 25% 이상 후 불완전 배변감
- 25% 이상의 시간 동안 배변 시 힘듦 프로토콜 정의 구조 의학을 위해 치료 전 방문 전에 사용된 임의의 완하제를 기꺼이 중단함; CIC 증상에 영향을 미쳤을 수 있는 새로운 주요 생활 방식 변화를 자제하는 데 동의합니다. 가임 여성은 요법을 시작하기 전에 음성 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 과민성 대장 증후군에 대한 로마 IV 기준 또는 오피오이드 유발 변비에 대한 로마 IV 기준을 충족합니다. 변비(예: 파킨슨병, 척수 손상 및 다발성 경화증 등)의 잠재적인 중추 신경계 원인이 있습니다. 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 상태가 있는 경우 문서화된 기계적 장폐색(예: 종양, 탈장으로 인한 장폐색), 거대결장/거대직장 또는 가성 폐색 진단이 있는 피험자 입원 또는 응급실 치료가 필요한 분변 매복이 있거나 결장 하제, 완하제 또는 관장 남용, 허혈성 대장염 또는 골반저 기능 장애의 병력이 있는 경우(정상적인 풍선 배출 검사로 성공적인 치료가 문서화되지 않은 경우) 대장 또는 소장의 기질적 장애가 알려졌거나 의심되는 피험자(예: 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병) 문서화된 원인(예: 수술, 장 절제술)에 이차적인 변비가 있는 피험자 가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종성 결장직장암 또는 기타 형태의 가족성 결장직장암의 진단 또는 가족력; 지난 5년 동안 피부의 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있거나; 현재 설명되지 않고 임상적으로 유의미한 경보 증상(하부 위장관 출혈[직장 출혈 또는 혈소판 양성 대변], 빈혈, 체중 감소) 또는 감염이나 대장염의 전신 징후가 있는 경우 현재 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 경우 당뇨병성 신경병증 병력이 있는 경우 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 치료받은 갑상선기능저하증이 있고 갑상선 호르몬의 용량이 스크리닝 방문 시점에서 최소 6주 동안 안정적이지 않은 경우; 게실염 또는 복통이나 불편함과 연관될 수 있고 이 시험에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 질환(예: 만성 췌장염, 다낭성 신장 질환, 난소 낭종, 자궁내막증)의 병력이 있는 자 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 폐, 신경학적, 신장 또는 정신 장애, 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상을 갖고, 조사관이 결정한 바와 같이 연구에 참여할 자격이 없는 자; 스크리닝 전 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자, 비만 치료를 위한 비만 수술 또는 스크리닝 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술; 스크리닝 전 3개월 동안의 위장관 또는 복부 수술; 스크리닝 전 30일 동안의 기타 주요 수술; 등록 전 4주 이내에 전신 항생제 사용; 금지된 의약품 사용에 관한 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다. 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 조사 약물을 투여받았음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제조한 Linaclotide
약물: Linaclotide 145μg 1일 1회 경구 투여
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.에서 제조
약물: Linaclotide 145μg 1일 1회 경구 투여
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활성 비교기: 활성 비교기
LINZESS® Almac Pharma Services Limited에서 제조 약물: Linaclotide 145μg 1일 1회 경구 복용
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Almac Pharma Services Limited에서 제조한 약물: Linaclotide 145μg을 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약 비교기
플라시보 약물: 위약을 1일 1회 구두로
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약물: 1일 1회 경구로 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주 동안 자발적인 배변(SBM) 횟수
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 완전 자발 배변(CSBM) 전체 반응자의 백분율
기간: 12주
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12주
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기준선과 비교한 1주 동안의 CSBM 수
기간: 일주
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일주
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첫 번째 용량을 받은 후 24시간 이내에 SBM이 있는 환자의 비율
기간: 첫 투여 후 24시간
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첫 투여 후 24시간
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첫 번째 투여 후 첫 번째 SBM까지의 시간
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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12주 CSBM 빈도율(CSBMs/week)이 3 이상인 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주 CSBM 빈도 비율(CSBMs/week)의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주 SBM 빈도 비율(SBM/주)의 변화
기간: 12주
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12주
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12주 대변 일관성 평가(7점 서수 Bristol 대변 형태 척도)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주
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12주 긴장 평가의 기준선으로부터의 변화(5점 서수 척도)
기간: 12주
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12주
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12주 복부 불편감 평가에서 기준선으로부터의 변화(5점 서수 척도)
기간: 12주
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12주
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12주 배부품 평가에서 기준선으로부터의 변화(5점 서수 척도)
기간: 12주
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12주
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12주 변비 심각도 평가에서 기준선으로부터의 변화(5점 순서 척도)
기간: 12주
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12주
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PAC-QOL 점수의 기준선으로부터의 변화(변비 삶의 질 설문지의 환자 평가)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20078-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
리나클로타이드에 대한 임상 시험
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Ironwood Pharmaceuticals, Inc.Forest Laboratories완전한
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Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.종료됨변비가 있는 과민성대장증후군미국, 캐나다