Evaluering av klinisk ekvivalens mellom to linaklotidprodukter ved behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Menn eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose av kronisk idiopatisk obstipasjon definert som < 3 spontane avføringer (SBM) per uke og bekreftet av daglig dagbok under baseline-perioden;

Har 1 eller flere av følgende symptomer relatert til avføring de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før screening og bekreftet av daglig dagbok i løpet av den 2-ukers basislinjeperioden:

• klumpete eller hard avføring for mer enn 25 % av avføringen (Bristol Stool Form Scale 1 til 2)
• følelse av ufullstendig evakuering etter mer enn 25 % av avføringen
• belastning ved avføring mer enn 25 % av tiden Villig til å seponere eventuelle avføringsmidler brukt før forbehandlingsbesøket til fordel for den protokolldefinerte redningsmedisinen; Godta å avstå fra å gjøre noen nye store livsstilsendringer som kan ha påvirket CIC-symptomer; Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest før behandlingsstart og samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og inntil 30 dager etter siste dose; Menn som har partnere i fertil alder godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og inntil 30 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyll Roma IV-kriteriene for irritabel tarmsyndrom eller Roma IV-kriteriene for opioid-indusert forstoppelse; Har en potensiell årsak til sentralnervesystemet til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade og multippel sklerose, etc.); Har en strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI) eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten; Personer med dokumentert mekanisk tarmobstruksjon (f.eks. tarmobstruksjon på grunn av tumor, brokk), megacolon/megarectum eller diagnose av pseudoobstruksjon; Har noen gang hatt en avføringspåvirkning som krevde sykehusinnleggelse eller akuttmottak, eller har en historie med misbruk av katartisk tykktarm, avføringsmiddel eller klyster, iskemisk kolitt eller dysfunksjon i bekkenbunnen (med mindre vellykket behandling har blitt dokumentert ved en normal ballongutdrivelsestest); Personer med kjente eller mistenkte organiske lidelser i tykktarmen eller tynntarmen (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom); Personer med forstoppelse sekundært til en dokumentert årsak (f.eks. kirurgi, tarmreseksjon); Diagnose eller familiehistorie av familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal kreft eller annen form for familiær kolorektal kreft; Har en historie med annen kreft enn behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden de siste 5 årene; Har for tiden uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (blødninger i nedre GI [rektal blødning eller heme-positiv avføring], anemi, vekttap) eller systemiske tegn på infeksjon eller kolitt; Har for tiden aktiv magesårsykdom; Har en historie med diabetisk nevropati; Har ubehandlet hypotyreose eller behandlet hypotyreose der dosen av skjoldbruskkjertelhormon ikke har vært stabil på minst 6 uker på tidspunktet for screeningbesøket; Har en historie med divertikulitt eller en hvilken som helst kronisk tilstand (f.eks. kronisk pankreatitt, polycystisk nyresykdom, ovariecyster, endometriose) som kan være assosiert med magesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingene i denne studien; har klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, lunge-, nevrologiske, nyre- eller psykiatriske lidelser, eller klinisk signifikante laboratorieavvik, som ikke er kvalifisert til å delta i studien som bestemt av etterforskeren; Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene før screening; Fedmekirurgi for behandling av fedme eller kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen når som helst før screening; enhver gastrointestinal eller abdominal kirurgisk prosedyre i løpet av 3 måneder før screening; enhver annen større operasjon i løpet av de 30 dagene før screening; Bruk av systemiske antibiotika innen 4 uker før påmelding; Uvillig eller ute av stand til å overholde restriksjonene angående bruk av forbudte medisiner; Har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av 3 måneder før screening.