Avaliação da equivalência clínica entre dois produtos de linaclotida no tratamento da constipação idiopática crônica

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de constipação idiopática crônica definida como < 3 evacuações espontâneas (SBMs) por semana e confirmada por diário durante o período basal;

Tiver 1 ou mais dos seguintes sintomas relacionados a movimentos intestinais nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da triagem e confirmado por diário durante o período basal de 2 semanas:

• fezes irregulares ou duras em mais de 25% dos movimentos intestinais (Bristol Stool Form Scale 1 a 2)
• sensação de evacuação incompleta após mais de 25% das evacuações
• esforço para defecar mais de 25% do tempo Disposto a interromper qualquer laxante usado antes da visita de pré-tratamento em favor do medicamento de resgate definido pelo protocolo; Concordar em abster-se de fazer novas mudanças importantes no estilo de vida que possam ter afetado os sintomas do CIC; As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo antes do início da terapia e concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até 30 dias após a última dose; Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até 30 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

• Atende aos critérios de Roma IV para Síndrome do Cólon Irritável ou os critérios de Roma IV para Constipação Induzida por Opioides; Ter uma causa potencial de constipação no sistema nervoso central (por exemplo, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal e esclerose múltipla, etc.); Ter uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que possa afetar a motilidade GI; Indivíduos com obstrução intestinal mecânica documentada (por exemplo, obstrução intestinal devido a tumor, hérnia), megacólon/megarreto ou diagnóstico de pseudo-obstrução; Já teve uma impactação fecal que exigiu hospitalização ou tratamento de emergência, ou tem histórico de cólon catártico, abuso de laxantes ou enemas, colite isquêmica ou disfunção do assoalho pélvico (a menos que o tratamento bem-sucedido tenha sido documentado por um teste de expulsão de balão normal); Indivíduos com distúrbios orgânicos conhecidos ou suspeitos do intestino grosso ou delgado (por exemplo, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn); Indivíduos com constipação secundária a uma causa documentada (por exemplo, cirurgia, ressecção intestinal); Diagnóstico ou história familiar de polipose adenomatosa familiar, câncer colorretal hereditário sem polipose ou qualquer outra forma de câncer colorretal familiar; Ter histórico de câncer diferente de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele nos últimos 5 anos; Apresentar sintomas de alarme inexplicados e clinicamente significativos (sangramento GI inferior [sangramento retal ou fezes heme-positivas], anemia, perda de peso) ou sinais sistêmicos de infecção ou colite; Ter úlcera péptica atualmente ativa; Ter histórico de neuropatia diabética; Ter hipotireoidismo não tratado ou hipotireoidismo tratado para o qual a dose de hormônio tireoidiano não tenha sido estável por pelo menos 6 semanas no momento da visita de triagem; Ter histórico de diverticulite ou qualquer condição crônica (por exemplo, pancreatite crônica, doença renal policística, cistos ovarianos, endometriose) que pode estar associada a dor ou desconforto abdominal e pode confundir as avaliações neste estudo; Ter distúrbios cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, neurológicos, renais ou psiquiátricos clinicamente significativos, ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, inelegíveis para participar do estudo conforme determinado pelo investigador; Ter histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses antes da triagem; Cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade ou cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal a qualquer momento antes da triagem; qualquer procedimento cirúrgico gastrointestinal ou abdominal durante os 3 meses anteriores à triagem; qualquer outra grande cirurgia durante os 30 dias anteriores à triagem; Uso de antibióticos sistêmicos nas 4 semanas anteriores à inscrição; Não querer ou não poder cumprir as restrições relativas ao uso de medicamentos proibidos; Ter recebido qualquer medicamento experimental durante os 3 meses anteriores à triagem.