Оценка клинической эквивалентности двух препаратов линаклотида при лечении хронического идиопатического запора

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом хронического идиопатического запора, определяемым как < 3 спонтанных дефекаций (ССК) в неделю и подтвержденным ежедневным дневником в течение исходного периода;

Иметь 1 или более из следующих симптомов, связанных с дефекацией в течение последних 3 месяцев, с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до скрининга и подтвержденных ежедневным дневником в течение 2-недельного исходного периода:

• комковатый или твердый стул для более чем 25% испражнений (Бристольская шкала формы стула от 1 до 2)
• ощущение неполной эвакуации после более чем 25% дефекаций
• натуживание при дефекации более 25% времени Готовы отказаться от любых слабительных средств, которые использовались до визита перед предварительным лечением, в пользу предписанной протоколом неотложной медицины; Согласитесь воздерживаться от каких-либо новых значительных изменений образа жизни, которые могли бы повлиять на симптомы CIC; Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность до начала терапии и соглашаются использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы; Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, соглашаются использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Соответствовать Римским критериям IV для синдрома раздраженного кишечника или Римским критериям IV для запоров, вызванных опиоидами; Иметь потенциальную причину запора со стороны центральной нервной системы (например, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, рассеянный склероз и т. д.); Имеют структурную аномалию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ; Субъекты с подтвержденной механической непроходимостью кишечника (например, непроходимость кишечника из-за опухоли, грыжи), мегаколоном/мегаректумом или диагнозом псевдообструкции; У вас когда-либо было каловое засорение, которое потребовало госпитализации или лечения в отделении неотложной помощи, или у вас в анамнезе катарсис толстой кишки, злоупотребление слабительными или клизмами, ишемический колит или дисфункция тазового дна (если только успешное лечение не было подтверждено нормальным тестом на изгнание баллона); Субъекты с известными или подозреваемыми органическими заболеваниями толстой или тонкой кишки (например, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона); Субъекты с запорами, вторичными по задокументированной причине (например, операция, резекция кишечника); Диагноз или семейный анамнез семейного аденоматозного полипоза, наследственного неполипозного колоректального рака или любой другой формы семейного колоректального рака; Иметь в анамнезе рак, отличный от базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи за последние 5 лет; Имеют в настоящее время необъяснимые и клинически значимые тревожные симптомы (кровотечение из нижних отделов ЖКТ [ректальное кровотечение или гемположительный стул], анемия, потеря веса) или системные признаки инфекции или колита; Имеют в настоящее время активную язвенную болезнь; Наличие в анамнезе диабетической невропатии; У вас нелеченный гипотиреоз или леченный гипотиреоз, при котором доза гормона щитовидной железы не была стабильной в течение как минимум 6 недель на момент скринингового визита; Иметь в анамнезе дивертикулит или любое хроническое заболевание (например, хронический панкреатит, поликистоз почек, кисты яичников, эндометриоз), которое может быть связано с болью или дискомфортом в животе и может исказить оценки в этом исследовании; Имеют клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, легочное, неврологическое, почечное или психическое расстройство или клинически значимые лабораторные отклонения, не подходящие для участия в исследовании по решению исследователя; Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев до скрининга; Бариатрическая хирургия для лечения ожирения или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до скрининга; любое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости в течение 3 месяцев до скрининга; любая другая серьезная операция в течение 30 дней до скрининга; Использование системных антибиотиков в течение 4 недель до регистрации; Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в отношении использования запрещенных лекарственных средств; Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга.