Évaluation de l'équivalence clinique entre deux produits à base de linaclotide dans le traitement de la constipation idiopathique chronique

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de constipation idiopathique chronique définie comme < 3 selles spontanées (SBM) par semaine et confirmée par un journal quotidien pendant la période de référence ;

Avoir 1 ou plusieurs des symptômes suivants liés aux selles au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le dépistage et confirmé par un journal quotidien pendant la période de référence de 2 semaines :

• selles grumeleuses ou dures pendant plus de 25 % des selles (Bristol Stool Form Scale 1 à 2)
• sensation d'évacuation incomplète après plus de 25% des selles
• forcer à la défécation plus de 25 % du temps Disposé à interrompre tout laxatif utilisé avant la visite de prétraitement en faveur de la médecine de secours définie par le protocole ; Accepter de s'abstenir d'apporter de nouveaux changements majeurs au mode de vie qui pourraient avoir affecté les symptômes du CIC ; Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif avant le début du traitement et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; Les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Répondre aux critères de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable ou aux critères de Rome IV pour la constipation induite par les opioïdes ; Avoir une cause potentielle de constipation au niveau du système nerveux central (par exemple, la maladie de Parkinson, une lésion de la moelle épinière et la sclérose en plaques, etc.); Avoir une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou une maladie ou un état qui peut affecter la motilité GI ; Sujets présentant une occlusion intestinale mécanique documentée (par exemple, une occlusion intestinale due à une tumeur, une hernie), un mégacôlon/mégarectum ou un diagnostic de pseudo-obstruction ; Avoir déjà eu une fécalome ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement aux urgences, ou avoir des antécédents de côlon cathartique, d'abus de laxatif ou de lavement, de colite ischémique ou de dysfonctionnement du plancher pelvien (à moins que le traitement réussi n'ait été documenté par un test normal d'expulsion du ballon); Sujets présentant des troubles organiques connus ou suspectés du gros ou de l'intestin grêle (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ; Sujets souffrant de constipation secondaire à une cause documentée (par exemple, chirurgie, résection intestinale) ; Diagnostic ou antécédents familiaux de polypose adénomateuse familiale, de cancer colorectal héréditaire sans polypose ou de toute autre forme de cancer colorectal familial ; Avoir des antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité au cours des 5 dernières années ; Présentez actuellement des symptômes alarmants inexpliqués et cliniquement significatifs (saignements gastro-intestinaux inférieurs [saignements rectaux ou selles à hème positif], anémie, perte de poids) ou des signes systémiques d'infection ou de colite ; Avoir un ulcère peptique actuellement actif ; Avoir des antécédents de neuropathie diabétique; Avoir une hypothyroïdie non traitée ou une hypothyroïdie traitée pour laquelle la dose d'hormone thyroïdienne n'est pas stable depuis au moins 6 semaines au moment de la visite de dépistage ; Avoir des antécédents de diverticulite ou de toute maladie chronique (p. Avoir des troubles cardiovasculaires, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, rénaux ou psychiatriques cliniquement significatifs, ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, inéligibles pour participer à l'étude tel que déterminé par l'investigateur ; Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois avant le dépistage ; Chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité ou chirurgie pour enlever un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant le dépistage ; toute intervention chirurgicale gastro-intestinale ou abdominale au cours des 3 mois précédant le dépistage ; toute autre intervention chirurgicale majeure au cours des 30 jours précédant le dépistage ; Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir respecter les restrictions concernant l'utilisation de médicaments interdits ; Avoir reçu un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant le dépistage.