慢性特発性便秘の治療における 2 つのリナクロチド製品間の臨床的同等性の評価

包含基準:

• 慢性特発性便秘の臨床診断があり、週あたり自然排便（SBM）が3回未満と定義され、ベースライン期間中の毎日の日記によって確認された18歳以上の男性または非妊娠女性。

過去 3 か月間、排便に関連する以下の症状が 1 つ以上あり、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に症状が発現し、2 週間のベースライン期間中の毎日の日記によって確認されている。

• 排便の 25% 以上で塊状または硬い便 (ブリストル便形式スケール 1 ～ 2)
• 排便の25%以上後の不完全な排便の感覚
• 排便時のいきみが 25% 以上ある。 プロトコールに定められたレスキューメディシンを優先し、治療前来院前に使用した下剤を中止する意思がある。 CIC の症状に影響を与える可能性のある新たな大きなライフスタイルの変更を控えることに同意します。妊娠の可能性のある女性は、治療開始前に妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最後の投与後30日までは効果的な避妊法を使用することに同意する。妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究期間中および最後の投与から30日後まで効果的な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

• 過敏性腸症候群の Rome IV 基準またはオピオイド誘発性便秘の Rome IV 基準を満たしている。中枢神経系に便秘の原因がある可能性がある（パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症など）。胃腸（GI）管の構造的異常、または消化管の運動性に影響を与える可能性のある疾患や状態を患っている。機械的腸閉塞（例えば、腫瘍、ヘルニアによる腸閉塞）、巨大結腸/巨大直腸、または偽閉塞の診断が証明されている対象。入院または緊急治療室での治療を必要とする宿便を経験したことがある、または結腸下剤、下剤または浣腸の乱用、虚血性大腸炎、または骨盤底機能不全の病歴がある（通常のバルーン排出テストによって治療の成功が証明された場合を除く）。大腸または小腸の器質的疾患が既知または疑われる対象（例、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病）。文書化された原因（手術、腸切除など）に続発する便秘を患っている被験者。家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリープ性結腸直腸癌、またはその他の形態の家族性結腸直腸癌の診断または家族歴。過去5年間に治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の癌の病歴がある。現在説明されていない、臨床的に重大な警告症状（下部消化管出血[直腸出血またはヘム陽性便]、貧血、体重減少）または感染症または大腸炎の全身性徴候がある。現在活動性の消化性潰瘍疾患を患っている。糖尿病性神経障害の病歴がある。 -未治療の甲状腺機能低下症、またはスクリーニング来院時に少なくとも6週間甲状腺ホルモンの用量が安定していない治療済みの甲状腺機能低下症がある。 -腹痛や不快感を伴う可能性があり、この試験の評価を混乱させる可能性がある憩室炎または慢性疾患（慢性膵炎、多発性嚢胞腎、卵巣嚢腫、子宮内膜症など）の病歴がある。臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、肺疾患、神経疾患、腎臓疾患、または精神疾患、または臨床的に重大な検査異常があり、治験責任医師の判断により研究に参加する資格がない。スクリーニング前の過去 12 か月間に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。肥満治療のための肥満手術、またはスクリーニング前の任意の時点で消化管の一部を切除する手術。スクリーニング前の3ヶ月間に胃腸または腹部の外科手術を受けた。スクリーニング前の 30 日間に他の大きな手術を行った場合。登録前4週間以内の全身性抗生物質の使用。禁止されている医薬品の使用に関する制限を遵守したくない、または遵守できない。スクリーニング前の3ヶ月間に治験薬の投与を受けている。