注射用富血小板纤维蛋白在治疗颞下颌关节骨性关节炎中的应用
2021年3月22日 更新者：Gözde Işık、Ege University
注射用富血小板纤维蛋白治疗颞下颌关节骨性关节炎的随机对照临床试验
经大学伦理委员会伦理批准后，作者设计了一项随机、对照、双盲临床试验。
颞下颌关节骨关节炎 (TMJ-OA) 患者随机分配到两个治疗组之一：关节穿刺术后关节内注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 作为 i-PRF 组，单纯关节穿刺术作为对照组.
主要结果变量是术前和术后第 1、2、3、6 和 12 个月的疼痛水平。
次要结果变量包括最大张口度 (MMO)、侧向运动和前伸运动。
研究概览
详细说明
经大学伦理委员会伦理批准后，作者设计了一项随机、对照、双盲临床试验。 TMJ-OA 患者随机分配到两个治疗组之一：关节穿刺术后关节内注射 i-PRF 作为 i-PRF 组，单独关节穿刺术作为对照组。 所有治疗过程均由同一位经验丰富的外科医生在局部麻醉下完成。 使用标准技术进行关节穿刺手术，在关节穿刺手术后，在测试组中进行 i-PRF 注射。
主要结果变量是术前和术后第 1、2、3、6 和 12 个月的疼痛水平。 次要结果变量包括最大张口度 (MMO)、侧向运动和前伸运动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、火鸡、35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一个或两个颞下颌关节 (TMJ) 的骨关节炎 (OA) 患者
- 最大开口小于 35 毫米
- 前伸和侧向运动受阻
- 受影响关节的局部疼痛
排除标准：
- 影响 TMJ-OA 评估的全身性疾病或恶性疾病
- 先前与 OA 无关的 TMJ 侵入性或手术治疗
- 缺牙患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：i-PRF组
关节穿刺术加上连续四次关节内注射 i-PRF。
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关节穿刺术后关节内 i-PRF 注射
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实验性的：控制组
单独进行关节穿刺手术。
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关节穿刺术用 2 至 3 mL 生理盐水冲洗颞下颌关节的上间隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度的变化
大体时间：术前、术后第1、2、3、6、12个月
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在治疗前和术后随访时（第 1、2、3、6 和 12 个月）用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛水平。
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术前、术后第1、2、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口度变化
大体时间：术前、术后第1、2、3、6、12个月
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通过测量上下中切牙切缘之间的距离来评估最大张口度
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术前、术后第1、2、3、6、12个月
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横向运动的变化
大体时间：术前、术后第1、2、3、6、12个月
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横向移动是从上中切牙之间的唇切牙接触到下中切牙的同一点测量的
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术前、术后第1、2、3、6、12个月
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前伸运动的变化
大体时间：术前、术后第1、2、3、6、12个月
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从上中切牙的切缘到下中切牙的同一点测量前伸运动
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术前、术后第1、2、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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