変形性顎関節症の治療のための注射用多血小板フィブリンの応用
2021年3月22日 更新者：Gözde Işık、Ege University
変形性顎関節症の治療のための注射用多血小板フィブリンの適用：無作為対照臨床試験
著者らは、大学倫理委員会による倫理的な承認を得て、無作為対照二重盲検臨床試験を設計しました。
変形性顎関節症 (TMJ-OA) の患者は、2 つの治療群のうちの 1 つを無作為に割り当てられました: i-PRF 群としての関節穿刺処置後の注射用多血小板フィブリン (i-PRF) の関節内注射および対照群としての関節穿刺処置のみ.
主要アウトカム変数は、術前と術後の 1、2、3、6、12 か月目の疼痛レベルでした。
副次的結果変数には、最大口開口部 (MMO)、側方および前方への動きが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
著者らは、大学倫理委員会による倫理的な承認を得て、無作為対照二重盲検臨床試験を設計しました。 TMJ-OAの患者は、2つの治療群のうちの1つを無作為に割り当てた：関節穿刺処置後のi-PRFの関節内注射をi-PRF群とし、関節穿刺処置のみを対照群とした。 すべての治療手順は、局所麻酔下で同じ経験豊富な外科医によって完了されました。 関節穿刺の手順は、標準的な技術を使用して実行され、関節穿刺手順の後、i-PRF注射がテストグループで実行されました。
主要アウトカム変数は、術前と術後の 1、2、3、6、12 か月目の疼痛レベルでした。 副次的結果変数には、最大口開口部 (MMO)、側方および前方への動きが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つまたは 2 つの顎関節 (TMJ) の変形性関節症 (OA) の患者
- 最大開口部 35 mm 未満
- 前方および横方向の動きを妨げる
- 影響を受けた関節の局所的な痛み
除外基準:
- TMJ-OA評価に影響を与える全身性または悪性疾患
- -OAとは関係のないTMJの以前の侵襲的または外科的治療
- 無歯顎患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：i-PRFグループ
関節穿刺手順と i-PRF の 4 回連続関節内注射。
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関節穿刺後の関節内i-PRF注射
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実験的：対照群
関節穿刺のみの処置。
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顎関節の上部コンパートメントを洗浄するための 2 ～ 3 mL の生理食塩水による関節穿刺手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みレベルの変化
時間枠：術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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疼痛レベルは、治療前と術後のフォローアップ時 (1、2、3、6、12 か月目) にビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
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術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大口開きの変更
時間枠：術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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上下の中切歯の切縁境界間の距離を測定することにより、最大の口の開口部を評価しました。
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術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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横移動の変化
時間枠：術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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横方向の動きは、上中切歯間の唇切縁接触から下中切歯の同じ点まで測定されました。
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術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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前方への動きの変化
時間枠：術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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前方への動きは、上中切歯の切縁から下中切歯の同じ点まで測定されました。
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術前、術後1、2、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
i-PRFの臨床試験
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