Anvendelse av injiserbart blodplaterikt fibrin for behandling av temporomandibulær leddslitasjegikt
22. mars 2021 oppdatert av: Gözde Işık, Ege University
Anvendelse av injiserbart blodplaterikt fibrin for behandling av temporomandibulær leddslitasjegikt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Forfatterne designet en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie etter den etiske godkjenningen fra Universitetets etiske komité.
Pasientene med temporomandibulær leddslitasjegikt (TMJ-OA) ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene: intraartikulær injeksjon av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) etter artrocentese-prosedyre som i-PRF-gruppe og artrocentese-prosedyre alene som kontrollgruppe .
Den primære utfallsvariabelen var smertenivåer ved preoperativt, og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned.
De sekundære utfallsvariablene inkluderte maksimal munnåpning (MMO), laterale og protrusive bevegelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forfatterne designet en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie etter den etiske godkjenningen fra Universitetets etiske komité. Pasientene med TMJ-OA tildelte tilfeldig én av de to behandlingsgruppene: intraartikulær injeksjon av i-PRF etter artrocentese-prosedyre som i-PRF-gruppe og artrocentese-prosedyre alene som kontrollgruppe. Alle behandlingsprosedyrer ble utført av den samme erfarne kirurgen under lokalbedøvelse. Prosedyren for arthrocentese ble utført ved bruk av standardteknikken og etter arthrocentese prosedyren ble i-PRF-injeksjonen utført i testgruppen.
Den primære utfallsvariabelen var smertenivåer ved preoperativt, og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned. De sekundære utfallsvariablene inkluderte maksimal munnåpning (MMO), laterale og protrusive bevegelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med slitasjegikt (OA) i ett eller to temporomandibulære ledd (TMJ)
- maksimal munnåpning mindre enn 35 mm
- hindret fremspringende og sideveis bevegelser
- lokalisert smerte i det berørte leddet
Ekskluderingskriterier:
- systemiske eller ondartede sykdommer som påvirker TMJ-OA-vurdering
- tidligere invasive eller kirurgiske behandlinger av TMJ som ikke er relatert til OA
- tannløse pasienter
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: i-PRF gruppe
arthrocentese prosedyre pluss fire påfølgende intraartikulære injeksjoner av i-PRF.
|
intraartikulær i-PRF-injeksjon etter artrocentese
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
arthrocentese prosedyre alene.
|
Artrocentese-prosedyre med 2 til 3 ml saltvannsoppløsning for å skylle det øvre kammeret av temporomandibulært ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertenivå
Tidsramme: ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
Smertenivå ble målt med visuell analog skala (VAS) før behandling, og ved postoperativ oppfølging (1., 2., 3., 6. og 12. måned).
|
ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimal munnåpning
Tidsramme: ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
Maksimal munnåpning ble vurdert ved å måle avstanden mellom incisalkanten til øvre og nedre sentrale fortenner
|
ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
|
Endring av sidebevegelse
Tidsramme: ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
Lateral bevegelse ble målt fra labioincisal kontakt mellom øvre sentrale fortenner til samme punkt på nedre sentrale fortenner
|
ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
|
Endring av fremspringende bevegelse
Tidsramme: ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
Utstikkende bevegelse ble målt fra incisalkanten til øvre sentrale fortenner til samme punkt på nedre sentrale fortenner
|
ved preoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-11/47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .