Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin käyttö temporomandibulaarisen nivelen nivelrikon hoitoon
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gözde Işık, Ege University
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin käyttö temporomandibulaarisen nivelen nivelrikon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Kirjoittajat suunnittelivat satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen yliopiston eettisen komitean eettisen hyväksynnän jälkeen.
Potilaat, joilla oli temporomandibulaarinen nivelnivel nivelrikko (TMJ-OA), jakoivat satunnaisesti toisen kahdesta hoitoryhmästä: nivelensisäinen verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) injektio artrosenteesitoimenpiteen jälkeen i-PRF-ryhmänä ja artrosenteesi toimenpide yksin kontrolliryhmänä. .
Ensisijainen tulosmuuttuja oli kiputasot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella.
Toissijaisiin tulosmuuttujiin sisältyivät maksimaalinen suun avaaminen (MMO), lateraaliset ja ulkonevat liikkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjoittajat suunnittelivat satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen yliopiston eettisen komitean eettisen hyväksynnän jälkeen. Potilaat, joilla oli TMJ-OA, jakoivat satunnaisesti toisen kahdesta hoitoryhmästä: i-PRF:n nivelensisäinen injektio artrosenteesitoimenpiteen jälkeen i-PRF-ryhmänä ja artrosenteesi toimenpide yksin kontrolliryhmänä. Kaikki hoitotoimenpiteet suoritti sama kokenut kirurgi paikallispuudutuksessa. Artrosenteesin toimenpide suoritettiin standarditekniikalla ja artrosenteesitoimenpiteen jälkeen testiryhmässä suoritettiin i-PRF-injektio.
Ensisijainen tulosmuuttuja oli kiputasot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella. Toissijaisiin tulosmuuttujiin sisältyivät maksimaalinen suun avaaminen (MMO), lateraaliset ja ulkonevat liikkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on yhden tai kahden temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) nivelrikko (OA)
- suuaukon enimmäispituus alle 35 mm
- estävät ulkonevat ja lateraaliset liikkeet
- paikallinen kipu vaurioituneessa nivelessä
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset tai pahanlaatuiset sairaudet, jotka vaikuttavat TMJ-OA-arviointiin
- aiemmat invasiiviset tai kirurgiset TMJ:n hoidot, jotka eivät liity OA:hen
- hampaattomat potilaat
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: i-PRF-ryhmä
artrosenteesi sekä neljä peräkkäistä nivelensisäistä i-PRF-injektiota.
|
nivelensisäinen i-PRF-injektio artrosenteesin jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
artrosenteesi toimenpide yksinään.
|
Artrosenteesi 2–3 ml:lla suolaliuosta temporomandibulaarisen nivelen yläosan huuhtelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
Kivun taso mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen hoitoa ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa (1., 2., 3., 6. ja 12. kuukausi).
|
ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun maksimiaukon muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
Suurin suuaukko arvioitiin mittaamalla ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalireunojen välinen etäisyys
|
ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
|
Sivuttaisliikkeen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
Sivusuuntainen liike mitattiin ylempien keskietuhampaiden välisestä labioinkisaalisesta kosketuksesta samaan pisteeseen alempien keskietuhampaiden välillä
|
ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
|
Ulkonevan liikkeen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
Ulkoneva liike mitattiin ylempien keskietuhampaiden inkisaalireunasta alempien keskietuhampaiden samaan pisteeseen
|
ennen leikkausta ja postoperatiivisesti 1., 2., 3., 6. ja 12. kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-11/47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .