Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine voor de behandeling van temporomandibulair gewrichtsartrose

22 maart 2021 bijgewerkt door: Gözde Işık, Ege University

Toepassing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine voor de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De auteurs ontwierpen een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie na de ethische goedkeuring door de ethische commissie van de universiteit. De patiënten met temporomandibulaire gewrichtsartrose (TMJ-OA) hebben willekeurig een van de twee behandelingsgroepen toegewezen: intra-articulaire injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) na arthrocentese-procedure als i-PRF-groep en arthrocentese-procedure alleen als controlegroep . De primaire uitkomstvariabele was pijnniveaus preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand. De secundaire uitkomstvariabelen omvatten maximale mondopening (MMO), zijwaartse en uitpuilende bewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De auteurs ontwierpen een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie na de ethische goedkeuring door de ethische commissie van de universiteit. De patiënten met TMJ-OA wezen willekeurig een van de twee behandelingsgroepen toe: intra-articulaire injectie van i-PRF na artrocentese-procedure als i-PRF-groep en arthrocentese-procedure alleen als controlegroep. Alle behandelingsprocedures werden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg onder plaatselijke verdoving. De procedure van arthrocentese werd uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek en na arthrocentese-procedure werd de i-PRF-injectie uitgevoerd in de testgroep.

De primaire uitkomstvariabele was pijnniveaus preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand. De secundaire uitkomstvariabelen omvatten maximale mondopening (MMO), zijwaartse en uitpuilende bewegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
        • Ege University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met artrose (OA) van één of twee kaakgewrichten (TMJ)
  • maximale mondopening kleiner dan 35 mm
  • belemmerde vooruitstekende en zijwaartse bewegingen
  • plaatselijke pijn van het aangetaste gewricht

Uitsluitingscriteria:

  • systemische of kwaadaardige ziekten die de TMJ-OA-beoordeling beïnvloeden
  • eerdere invasieve of chirurgische behandelingen van kaakgewricht die geen verband houden met artrose
  • edentate patiënten
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: i-PRF-groep
artrocentese-procedure plus vier opeenvolgende intra-articulaire injectie van i-PRF.
Procedure: i-PRF
intra-articulaire i-PRF-injectie na arthrocentese
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
arthrocentese-procedure alleen.
Procedure: Artrocentese
Artrocentese-procedure met 2 tot 3 ml zoutoplossing om het superieure compartiment van het kaakgewricht te spoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnniveau
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand
Het pijnniveau werd gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) vóór de behandeling en bij de postoperatieve follow-up (1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand).
preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maximale mondopening
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand
De maximale mondopening werd beoordeeld door de afstand tussen de incisale rand van de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten
preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand
Verandering van zijwaartse beweging
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand
Laterale beweging werd gemeten vanaf het labioincisale contact tussen de bovenste centrale snijtanden tot hetzelfde punt van de onderste centrale snijtanden
preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand
Verandering van vooruitstekende beweging
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand
Protrusieve beweging werd gemeten vanaf de incisale rand van de bovenste centrale snijtanden tot hetzelfde punt van de onderste centrale snijtanden
preoperatief en postoperatief in de 1e, 2e, 3e, 6e en 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-11/47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op i-PRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren