Application de la fibrine riche en plaquettes injectable pour le traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire
22 mars 2021 mis à jour par: Gözde Işık, Ege University
Application de la fibrine injectable riche en plaquettes pour le traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Les auteurs ont conçu un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle après l'approbation éthique du comité d'éthique de l'université.
Les patients atteints d'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM-OA) ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : injection intra-articulaire de fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF) après la procédure d'arthrocentèse comme groupe i-PRF et procédure d'arthrocentèse seule comme groupe témoin .
Le critère de jugement principal était le niveau de douleur en préopératoire et en postopératoire au 1er, 2e, 3e, 6e et 12e mois.
Les variables de résultats secondaires comprenaient l'ouverture maximale de la bouche (MMO), les mouvements latéraux et protrusifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les auteurs ont conçu un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle après l'approbation éthique du comité d'éthique de l'université. Les patients atteints d'ATM-OA ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : injection intra-articulaire d'i-PRF après la procédure d'arthrocentèse en tant que groupe i-PRF et procédure d'arthrocentèse seule en tant que groupe témoin. Toutes les procédures de traitement ont été réalisées par le même chirurgien expérimenté sous anesthésie locale. La procédure d'arthrocentèse a été réalisée en utilisant la technique standard et après la procédure d'arthrocentèse, l'injection d'i-PRF a été réalisée dans le groupe test.
Le critère de jugement principal était le niveau de douleur en préopératoire et en postopératoire au 1er, 2e, 3e, 6e et 12e mois. Les variables de résultats secondaires comprenaient l'ouverture maximale de la bouche (MMO), les mouvements latéraux et protrusifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turquie, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'arthrose (OA) d'une ou deux articulations temporo-mandibulaires (ATM)
- ouverture maximale de la bouche inférieure à 35 mm
- mouvements protrusifs et latéraux entravés
- douleur localisée de l'articulation touchée
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques ou malignes affectant l'évaluation de l'ATM-OA
- traitements invasifs ou chirurgicaux antérieurs de l'ATM non liés à l'arthrose
- patients édentés
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe i-PRF
procédure d'arthrocentèse plus quatre injections intra-articulaires consécutives d'i-PRF.
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injection intra-articulaire d'i-PRF après arthrocentèse
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
procédure d'arthrocentèse seule.
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Procédure d'arthrocentèse avec 2 à 3 ml de solution saline pour laver le compartiment supérieur de l'articulation temporo-mandibulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de niveau de douleur
Délai: en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Le niveau de douleur a été mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) avant le traitement et lors du suivi postopératoire (1er, 2e, 3e, 6e et 12e mois).
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en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ouverture maximale de la bouche
Délai: en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
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L'ouverture maximale de la bouche a été évaluée en mesurant la distance entre le bord incisif des incisives centrales supérieures et inférieures
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en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Changement de mouvement latéral
Délai: en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Le mouvement latéral a été mesuré à partir du contact labio-incisif entre les incisives centrales supérieures jusqu'au même point des incisives centrales inférieures
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en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Changement de mouvement protrusif
Délai: en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
|
Le mouvement protrusif a été mesuré à partir du bord incisif des incisives centrales supérieures jusqu'au même point des incisives centrales inférieures
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en préopératoire, et en postopératoire au 1er, 2ème, 3ème, 6ème et 12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (RÉEL)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-11/47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .