Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky k léčbě osteoartrózy temporomandibulárního kloubu

22. března 2021 aktualizováno: Gözde Işık, Ege University

Aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky pro léčbu osteoartritidy temporomandibulárního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Autoři navrhli randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii po etickém schválení Univerzitní etickou komisí. Pacienti s osteoartrózou temporomandibulárního kloubu (TMJ-OA) náhodně přiřadili jednu ze dvou léčebných skupin: intraartikulární injekce fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) po artrocentéze jako skupina i-PRF a samotná artrocentéza jako kontrolní skupina . Primární výslednou proměnnou byly úrovně bolesti před operací a po operaci v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci. Sekundární výsledné proměnné zahrnovaly maximální otevření úst (MMO), laterální a protruzivní pohyby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoři navrhli randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii po etickém schválení Univerzitní etickou komisí. Pacienti s TMJ-OA náhodně přiřadili jednu ze dvou léčebných skupin: intraartikulární injekci i-PRF po artrocentéze jako i-PRF skupinu a samotný artrocentézní postup jako kontrolní skupinu. Všechny léčebné procedury absolvoval stejný zkušený chirurg v lokální anestezii. Postup artrocentézy byl proveden standardní technikou a po postupu artrocentézy byla v testované skupině provedena injekce i-PRF.

Primární výslednou proměnnou byly úrovně bolesti před operací a po operaci v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci. Sekundární výsledné proměnné zahrnovaly maximální otevření úst (MMO), laterální a protruzivní pohyby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35040
        • Ege University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s osteoartrózou (OA) jednoho nebo dvou temporomandibulárních kloubů (TMJ)
  • maximální otvor úst menší než 35 mm
  • brání protruzivním a bočním pohybům
  • lokalizovaná bolest postiženého kloubu

Kritéria vyloučení:

  • systémová nebo maligní onemocnění ovlivňující hodnocení TMK-OA
  • předchozí invazivní nebo chirurgické léčby TMK nesouvisející s OA
  • bezzubých pacientů
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina i-PRF
artrocentéza plus čtyři po sobě jdoucí intraartikulární injekce i-PRF.
Postup: i-PRF
intraartikulární i-PRF injekce po artrocentéze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
samotný postup artrocentézy.
Postup: Artrocentéza
Procedura arthrocentézy s 2 až 3 ml fyziologického roztoku k výplachu horního kompartmentu temporomandibulárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci
Úroveň bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před léčbou a při pooperačním sledování (1., 2., 3., 6. a 12. měsíc).
předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního otevření úst
Časové okno: předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci
Maximální otevření úst bylo hodnoceno měřením vzdálenosti mezi incizální hranicí horních a dolních centrálních řezáků
předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci
Změna bočního pohybu
Časové okno: předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci
Laterální pohyb byl měřen od labioincizálního kontaktu mezi horními středními řezáky do stejného bodu dolních středních řezáků
předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci
Změna vyčnívajícího pohybu
Časové okno: předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci
Protruzní pohyb byl měřen od incizální hranice horních středních řezáků ke stejnému bodu dolních středních řezáků
předoperačně a pooperačně v 1., 2., 3., 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-11/47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit