Zastosowanie iniekcji fibryny bogatopłytkowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów skroniowo-żuchwowych
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Gözde Işık, Ege University
Zastosowanie iniekcji fibryny bogatopłytkowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Autorzy zaprojektowali randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne po zatwierdzeniu etycznym przez Uniwersytecką Komisję Etyki.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ-OA) losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: dostawowe wstrzyknięcie fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) po zabiegu nakłucia stawu jako grupa i-PRF oraz sam zabieg nakłucia stawu jako grupa kontrolna .
Główną zmienną wyniku był poziom bólu przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu.
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmowały maksymalne otwarcie ust (MMO), ruchy boczne i protruzyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autorzy zaprojektowali randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne po zatwierdzeniu etycznym przez Uniwersytecką Komisję Etyki. Pacjenci z TMJ-OA zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: dostawowe wstrzyknięcie i-PRF po zabiegu nakłucia stawu jako grupa i-PRF oraz sam zabieg nakłucia stawu jako grupa kontrolna. Wszystkie zabiegi lecznicze zostały przeprowadzone przez tego samego doświadczonego chirurga w znieczuleniu miejscowym. Zabieg artrocentezy wykonano techniką standardową, a po zabiegu artrocentezy w grupie badanej wykonano iniekcję i-PRF.
Główną zmienną wyniku był poziom bólu przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmowały maksymalne otwarcie ust (MMO), ruchy boczne i protruzyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) jednego lub dwóch stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ)
- maksymalne otwarcie ust mniejsze niż 35 mm
- utrudnione ruchy protruzyjne i boczne
- miejscowy ból dotkniętego stawu
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe lub nowotworowe wpływające na ocenę TMJ-OA
- wcześniejsze inwazyjne lub chirurgiczne leczenie TMJ niezwiązane z chorobą zwyrodnieniową stawów
- bezzębni pacjenci
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa i-PRF
zabieg artrocentezy plus cztery kolejne dostawowe wstrzyknięcia i-PRF.
|
dostawowe wstrzyknięcie i-PRF po artrocentezie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
sam zabieg artrocentezy.
|
Procedura nakłucia stawu z użyciem 2–3 ml roztworu soli fizjologicznej w celu przepłukania przedziału górnego stawu skroniowo-żuchwowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
Poziom bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed leczeniem oraz w okresie obserwacji pooperacyjnej (1., 2., 3., 6. i 12. miesiąc).
|
przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia ust
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
Maksymalne otwarcie ust oceniano mierząc odległość między brzegiem siecznym górnych i dolnych siekaczy centralnych
|
przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
|
Zmiana ruchu bocznego
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
Ruch boczny mierzono od kontaktu wargowo-siecznego między górnymi środkowymi siekaczami do tego samego punktu dolnych siekaczy środkowych
|
przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
|
Zmiana ruchu protruzyjnego
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
Ruch protruzyjny mierzono od brzegu siecznego górnych siekaczy centralnych do tego samego punktu dolnych siekaczy centralnych
|
przed operacją i po operacji w 1., 2., 3., 6. i 12. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-11/47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .