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Aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável para o tratamento da osteoartrite da articulação temporomandibular

22 de março de 2021 atualizado por: Gözde Işık, Ege University

Aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável para o tratamento da osteoartrite da articulação temporomandibular: um ensaio clínico randomizado controlado

Os autores desenharam um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego após a aprovação ética do Comitê de Ética da Universidade. Os pacientes com osteoartrite da articulação temporomandibular (ATM-OA) foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: injeção intra-articular de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) após procedimento de artrocentese como grupo i-PRF e procedimento de artrocentese isoladamente como grupo controle . A variável de desfecho primário foram os níveis de dor no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês. As variáveis ​​de resultado secundário incluíram abertura máxima da boca (MMO), movimentos laterais e protrusivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os autores desenharam um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego após a aprovação ética do Comitê de Ética da Universidade. Os pacientes com ATM-OA foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: injeção intra-articular de i-PRF após procedimento de artrocentese como grupo i-PRF e procedimento de artrocentese isoladamente como grupo controle. Todos os procedimentos de tratamento foram concluídos pelo mesmo cirurgião experiente sob anestesia local. O procedimento de artrocentese foi realizado usando a técnica padrão e após o procedimento de artrocentese, a injeção de i-PRF foi realizada no grupo teste.

A variável de desfecho primário foram os níveis de dor no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês. As variáveis ​​de resultado secundário incluíram abertura máxima da boca (MMO), movimentos laterais e protrusivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35040
        • Ege University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com osteoartrite (OA) de uma ou duas articulações temporomandibulares (ATM)
  • abertura máxima da boca inferior a 35 mm
  • movimentos protrusivos e laterais impedidos
  • dor localizada na articulação afetada

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas ou malignas que afetam a avaliação da ATM-OA
  • tratamentos invasivos ou cirúrgicos anteriores da ATM não relacionados à OA
  • pacientes edêntulos
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo i-PRF
procedimento de artrocentese mais quatro injeções intra-articulares consecutivas de i-PRF.
Procedimento: i-PRF
injeção intra-articular de i-PRF após artrocentese
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
apenas procedimento de artrocentese.
Procedimento: Artrocentese
Procedimento de artrocentese com 2 a 3 mL de solução salina para lavagem do compartimento superior da articulação temporomandibular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de dor
Prazo: no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês
O nível de dor foi medido com uma escala analógica visual (VAS) antes do tratamento e no acompanhamento pós-operatório (1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês).
no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da abertura máxima da boca
Prazo: no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês
A abertura bucal máxima foi avaliada medindo-se a distância entre a borda incisal dos incisivos centrais superiores e inferiores.
no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês
Mudança de movimento lateral
Prazo: no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês
O movimento lateral foi medido a partir do contato labioincisal entre os incisivos centrais superiores até o mesmo ponto dos incisivos centrais inferiores.
no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês
Alteração do movimento protrusivo
Prazo: no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês
O movimento protrusivo foi medido da borda incisal dos incisivos centrais superiores até o mesmo ponto dos incisivos centrais inferiores
no pré-operatório e no pós-operatório no 1º, 2º, 3º, 6º e 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-11/47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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