Применение инъекционного богатого тромбоцитами фибрина для лечения остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава
22 марта 2021 г. обновлено: Gözde Işık, Ege University
Применение инъекционного богатого тромбоцитами фибрина для лечения остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Авторы разработали рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование после этического одобрения Университетским комитетом по этике.
Пациенты с остеоартритом височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС-ОА) были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: внутрисуставная инъекция богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) после процедуры артроцентеза в качестве группы i-PRF и только процедура артроцентеза в качестве контрольной группы. .
Первичной конечной переменной был уровень боли до операции и после операции через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Вторичные переменные исхода включали максимальное открывание рта (MMO), боковые и протрузивные движения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Авторы разработали рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование после этического одобрения Университетским комитетом по этике. Пациенты с ОА ВНЧС случайным образом распределялись в одну из двух групп лечения: внутрисуставная инъекция i-PRF после процедуры артроцентеза в качестве группы i-PRF и только процедура артроцентеза в качестве контрольной группы. Все лечебные процедуры проводились одним и тем же опытным хирургом под местной анестезией. Процедура артроцентеза проводилась по стандартной методике, а после процедуры артроцентеза в опытной группе выполнялась инъекция i-PRF.
Первичной конечной переменной был уровень боли до операции и после операции через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев. Вторичные переменные исхода включали максимальное открывание рта (MMO), боковые и протрузивные движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные остеоартрозом (ОА) одного или двух височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС)
- максимальное открывание рта менее 35 мм
- затруднены протрузии и боковые движения
- локализованная боль в пораженном суставе
Критерий исключения:
- системные или злокачественные заболевания, влияющие на оценку ОА ВНЧС
- предшествующее инвазивное или хирургическое лечение ВНЧС, не связанное с ОА
- беззубые пациенты
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа i-PRF
процедура артроцентеза плюс четыре последовательных внутрисуставных инъекции i-PRF.
|
внутрисуставная инъекция i-PRF после артроцентеза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
только артроцентез.
|
Процедура артроцентеза с использованием 2–3 мл физиологического раствора для промывания верхнего отдела височно-нижнечелюстного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
Уровень боли измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до лечения и в послеоперационном периоде (1, 2, 3, 6 и 12 мес).
|
до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального открывания рта
Временное ограничение: до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
Максимальное открывание рта оценивали путем измерения расстояния между режущими краями верхних и нижних центральных резцов.
|
до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
|
Изменение бокового движения
Временное ограничение: до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
Боковое смещение измерялось от губно-резцового контакта между верхними центральными резцами до той же точки нижних центральных резцов.
|
до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
|
Изменение протрузии движения
Временное ограничение: до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
Протрузии измеряли от режущего края верхних центральных резцов до той же точки нижних центральных резцов.
|
до операции и после операции на 1-м, 2-м, 3-м, 6-м и 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-11/47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .