Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av injicerbart blodplättsrikt fibrin för behandling av temporomandibulär ledartros

22 mars 2021 uppdaterad av: Gözde Işık, Ege University

Applicering av injicerbart blodplättsrikt fibrin för behandling av temporomandibulär ledartros: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Författarna utformade en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning efter det etiska godkännandet av universitetets etiska kommitté. Patienterna med käkledsartros (TMJ-OA) tilldelade slumpmässigt en av de två behandlingsgrupperna: intraartikulär injektion av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) efter artrocentesprocedur som i-PRF-grupp och enbart artrocentesprocedur som kontrollgrupp . Den primära utfallsvariabeln var smärtnivåer vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden. De sekundära utfallsvariablerna inkluderade maximal munöppning (MMO), laterala och utskjutande rörelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Författarna utformade en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning efter det etiska godkännandet av universitetets etiska kommitté. Patienterna med TMJ-OA tilldelade slumpmässigt en av de två behandlingsgrupperna: intraartikulär injektion av i-PRF efter artrocentesprocedur som i-PRF-grupp och enbart artrocentesprocedur som kontrollgrupp. Alla behandlingsprocedurer genomfördes av samma erfarna kirurg under lokalbedövning. Proceduren för artrocentes utfördes med användning av standardtekniken och efter artrocentesprocedur utfördes i-PRF-injektionen i testgruppen.

Den primära utfallsvariabeln var smärtnivåer vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden. De sekundära utfallsvariablerna inkluderade maximal munöppning (MMO), laterala och utskjutande rörelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35040
        • Ege University, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med artros (OA) i en eller två käkled (TMJ)
  • maximal munöppning mindre än 35 mm
  • hindrade utskjutande och laterala rörelser
  • lokaliserad smärta i den drabbade leden

Exklusions kriterier:

  • systemiska eller maligna sjukdomar som påverkar TMJ-OA-bedömning
  • tidigare invasiva eller kirurgiska behandlingar av TMJ som inte är relaterade till OA
  • tandlösa patienter
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: i-PRF-gruppen
artrocentesprocedur plus fyra på varandra följande intraartikulära injektioner av i-PRF.
Procedur: i-PRF
intraartikulär i-PRF-injektion efter artrocentes
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
enbart artrocentesprocedur.
Procedur: Arthrocentes
Arthrocentesprocedur med 2 till 3 ml koksaltlösning för att skölja den övre delen av käkleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av smärtnivå
Tidsram: vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
Smärtnivån mättes med en visuell analog skala (VAS) före behandling och vid postoperativ uppföljning (1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden).
vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av maximal munöppning
Tidsram: vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
Maximal munöppning bedömdes genom att mäta avståndet mellan den incisala gränsen på övre och nedre centrala incisiver
vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
Förändring av sidorörelse
Tidsram: vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
Lateral rörelse mättes från den labioincisala kontakten mellan övre centrala incisiver till samma punkt på nedre centrala framtänder
vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
Förändring av utskjutande rörelse
Tidsram: vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden
Utskjutande rörelse mättes från den incisala gränsen på övre centrala framtänder till samma punkt på nedre centrala framtänder
vid preoperativt och postoperativt vid 1:a, 2:a, 3:e, 6:e och 12:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-11/47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på i-PRF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera