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Applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare

22 marzo 2021 aggiornato da: Gözde Işık, Ege University

Applicazione della fibrina ricca di piastrine iniettabile per il trattamento dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare: uno studio clinico controllato randomizzato

Gli autori hanno progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco dopo l'approvazione etica da parte del Comitato Etico dell'Università. I pazienti con artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM-OA) hanno assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: iniezione intra-articolare di fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) dopo procedura di artrocentesi come gruppo i-PRF e procedura di artrocentesi da sola come gruppo di controllo . L'outcome primario era rappresentato dai livelli di dolore preoperatorio e postoperatorio al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese. Le variabili di esito secondarie includevano l'apertura massima della bocca (MMO), i movimenti laterali e protrusivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli autori hanno progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco dopo l'approvazione etica da parte del Comitato Etico dell'Università. I pazienti con TMJ-OA hanno assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento: iniezione intra-articolare di i-PRF dopo procedura di artrocentesi come gruppo i-PRF e sola procedura di artrocentesi come gruppo di controllo. Tutte le procedure di trattamento sono state completate dallo stesso chirurgo esperto in anestesia locale. La procedura di artrocentesi è stata eseguita utilizzando la tecnica standard e, dopo la procedura di artrocentesi, è stata eseguita l'iniezione di i-PRF nel gruppo di test.

L'outcome primario era rappresentato dai livelli di dolore preoperatorio e postoperatorio al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese. Le variabili di esito secondarie includevano l'apertura massima della bocca (MMO), i movimenti laterali e protrusivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con osteoartrite (OA) di una o due articolazioni temporo-mandibolari (ATM)
  • apertura massima della bocca inferiore a 35 mm
  • movimenti protrusivi e laterali impediti
  • dolore localizzato dell'articolazione interessata

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche o maligne che influenzano la valutazione dell'ATM-OA
  • precedenti trattamenti invasivi o chirurgici dell'ATM non correlati all'OA
  • pazienti edentuli
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo i-PRF
procedura di artrocentesi più quattro iniezioni intra-articolari consecutive di i-PRF.
Procedura: i-PRF
iniezione intra-articolare di i-PRF dopo artrocentesi
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
sola procedura di artrocentesi.
Procedura: Artrocentesi
Procedura di artrocentesi con 2-3 ml di soluzione salina per lavare il compartimento superiore dell'articolazione temporo-mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di dolore
Lasso di tempo: in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese
Il livello del dolore è stato misurato con una scala analogica visiva (VAS) prima del trattamento e al follow-up postoperatorio (1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese).
in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese
L'apertura massima della bocca è stata valutata misurando la distanza tra il bordo incisale degli incisivi centrali superiori e inferiori
in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese
Cambio di movimento laterale
Lasso di tempo: in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese
Il movimento laterale è stato misurato dal contatto labioincisale tra gli incisivi centrali superiori allo stesso punto degli incisivi centrali inferiori
in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese
Cambio di movimento protrusivo
Lasso di tempo: in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese
Il movimento protrusivo è stato misurato dal bordo incisale degli incisivi centrali superiori allo stesso punto degli incisivi centrali inferiori
in fase preoperatoria e postoperatoria al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-11/47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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