Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af injicerbar blodpladerigt fibrin til behandling af temporomandibulær led slidgigt

22. marts 2021 opdateret af: Gözde Işık, Ege University

Anvendelse af injicerbart blodpladerigt fibrin til behandling af temporomandibulær led slidgigt: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Forfatterne designede et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg efter den etiske godkendelse fra universitetets etiske komité. Patienterne med temporomandibulær ledslidgigt (TMJ-OA) tildelte tilfældigt en af ​​de to behandlingsgrupper: intraartikulær injektion af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) efter artrocenteseprocedure som i-PRF-gruppe og artrocenteseprocedure alene som kontrolgruppe . Den primære udfaldsvariabel var smerteniveauer ved præoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned. De sekundære udfaldsvariabler omfattede maksimal mundåbning (MMO), laterale og fremspringende bevægelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne designede et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg efter den etiske godkendelse fra universitetets etiske komité. Patienterne med TMJ-OA tildelte tilfældigt en af ​​de to behandlingsgrupper: intraartikulær injektion af i-PRF efter arthrocenteseprocedure som i-PRF-gruppe og arthrocenteseprocedure alene som kontrolgruppe. Alle behandlingsprocedurer blev gennemført af den samme erfarne kirurg under lokalbedøvelse. Proceduren for arthrocentese blev udført under anvendelse af standardteknikken, og efter arthrocentese-proceduren blev i-PRF-injektionen udført i testgruppen.

Den primære udfaldsvariabel var smerteniveauer ved præoperativt og postoperativt ved 1., 2., 3., 6. og 12. måned. De sekundære udfaldsvariabler omfattede maksimal mundåbning (MMO), laterale og fremspringende bevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35040
        • Ege University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med slidgigt (OA) i et eller to temporomandibulære led (TMJ)
  • maksimal mundåbning mindre end 35 mm
  • hæmmede fremspringende og laterale bevægelser
  • lokaliseret smerte i det berørte led

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske eller ondartede sygdomme, der påvirker TMJ-OA-vurdering
  • tidligere invasive eller kirurgiske behandlinger af TMJ, der ikke er relateret til OA
  • tandløse patienter
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: i-PRF gruppe
arthrocentese procedure plus fire på hinanden følgende intraartikulære injektioner af i-PRF.
Procedure: i-PRF
intraartikulær i-PRF-injektion efter arthrocentese
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
arthrocentese procedure alene.
Procedure: Arthrocentese
Arthrocentese-procedure med 2 til 3 ml saltvandsopløsning for at skylle det overordnede rum af temporomandibulært led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteniveau
Tidsramme: præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned
Smerteniveau blev målt med en visuel analog skala (VAS) før behandling og ved postoperativ opfølgning (1., 2., 3., 6. og 12. måned).
præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimal mundåbning
Tidsramme: præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned
Maksimal mundåbning blev vurderet ved at måle afstanden mellem incisalkanten af ​​øvre og nedre centrale fortænder
præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned
Ændring af sidebevægelse
Tidsramme: præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned
Lateral bevægelse blev målt fra den labioincisale kontakt mellem øvre centrale fortænder til samme punkt på nedre centrale fortænder
præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned
Ændring af fremspringende bevægelse
Tidsramme: præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned
Fremspringende bevægelse blev målt fra den incisale kant af øvre centrale fortænder til samme punkt af nedre centrale fortænder
præoperativt og postoperativt i 1., 2., 3., 6. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-11/47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med i-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner