Aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación temporomandibular
22 de marzo de 2021 actualizado por: Gözde Işık, Ege University
Aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación temporomandibular: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Los autores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, previa aprobación ética por parte del Comité de Ética de la Universidad.
Los pacientes con osteoartritis de la articulación temporomandibular (TMJ-OA) se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: inyección intraarticular de fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) después del procedimiento de artrocentesis como grupo i-PRF y procedimiento de artrocentesis solo como grupo de control .
La variable de resultado primaria fueron los niveles de dolor antes de la operación y después de la operación al 1.er, 2.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
Las variables de resultado secundarias incluyeron la apertura máxima de la boca (MMO), los movimientos laterales y de protrusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los autores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, previa aprobación ética por parte del Comité de Ética de la Universidad. Los pacientes con TMJ-OA asignaron aleatoriamente uno de los dos grupos de tratamiento: inyección intraarticular de i-PRF después del procedimiento de artrocentesis como grupo i-PRF y procedimiento de artrocentesis solo como grupo de control. Todos los procedimientos de tratamiento fueron realizados por el mismo cirujano experimentado bajo anestesia local. El procedimiento de artrocentesis se realizó utilizando la técnica estándar y después del procedimiento de artrocentesis, se realizó la inyección de i-PRF en el grupo de prueba.
La variable de resultado primaria fueron los niveles de dolor antes de la operación y después de la operación al 1.er, 2.º, 3.º, 6.º y 12.º mes. Las variables de resultado secundarias incluyeron la apertura máxima de la boca (MMO), los movimientos laterales y de protrusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pavo, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con osteoartritis (OA) de una o dos articulaciones temporomandibulares (TMJ)
- apertura máxima de la boca inferior a 35 mm
- movimientos protrusivos y laterales impedidos
- dolor localizado de la articulación afectada
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas o malignas que afectan la evaluación de TMJ-OA
- tratamientos invasivos o quirúrgicos previos de TMJ no relacionados con OA
- pacientes desdentados
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo i-prf
procedimiento de artrocentesis más cuatro inyecciones intraarticulares consecutivas de i-PRF.
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inyección intraarticular de i-PRF después de la artrocentesis
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
procedimiento de artrocentesis solo.
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Procedimiento de artrocentesis con 2 a 3 mL de solución salina para lavar el compartimiento superior de la articulación temporomandibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de nivel de dolor
Periodo de tiempo: en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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El nivel de dolor se midió con una escala analógica visual (EVA) antes del tratamiento y en el seguimiento postoperatorio (1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes).
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en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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La apertura máxima de la boca se evaluó midiendo la distancia entre el borde incisal de los incisivos centrales superiores e inferiores.
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en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Cambio de movimiento lateral
Periodo de tiempo: en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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El movimiento lateral se midió desde el contacto labioincisal entre los incisivos centrales superiores hasta el mismo punto de los incisivos centrales inferiores.
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en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Cambio de movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
|
El movimiento protrusivo se midió desde el borde incisal de los incisivos centrales superiores hasta el mismo punto de los incisivos centrales inferiores.
|
en el preoperatorio y postoperatorio en el 1.°, 2.°, 3.°, 6.° y 12.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-11/47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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