Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin zur Behandlung von Osteoarthritis des Kiefergelenks
22. März 2021 aktualisiert von: Gözde Işık, Ege University
Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin zur Behandlung von Osteoarthritis des Kiefergelenks: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Autoren entwarfen nach der ethischen Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Die Patienten mit Osteoarthritis des Kiefergelenks (TMJ-OA) wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen: intraartikuläre Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) nach Arthrozentese-Verfahren als i-PRF-Gruppe und Arthrozentese-Verfahren allein als Kontrollgruppe .
Die primäre Ergebnisvariable war das Schmerzniveau präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat.
Die sekundären Ergebnisvariablen umfassten die maximale Mundöffnung (MMO), laterale und protrusive Bewegungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autoren entwarfen nach der ethischen Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Die Patienten mit TMJ-OA wurden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: intraartikuläre Injektion von i-PRF nach Arthrozentese-Eingriff als i-PRF-Gruppe und Arthrozentese-Eingriff allein als Kontrollgruppe. Alle Behandlungsverfahren wurden von demselben erfahrenen Chirurgen unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Das Verfahren der Arthrozentese wurde unter Verwendung der Standardtechnik durchgeführt und nach dem Arthrozenteseverfahren wurde die i-PRF-Injektion in der Testgruppe durchgeführt.
Die primäre Ergebnisvariable war das Schmerzniveau präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat. Die sekundären Ergebnisvariablen umfassten die maximale Mundöffnung (MMO), laterale und protrusive Bewegungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
- Ege University, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Osteoarthritis (OA) eines oder zweier Kiefergelenke (TMG)
- maximale Mundöffnung weniger als 35 mm
- behinderte protrusive und laterale Bewegungen
- lokalisierte Schmerzen des betroffenen Gelenks
Ausschlusskriterien:
- systemische oder bösartige Erkrankungen, die die Kiefergelenk-OA-Beurteilung beeinflussen
- frühere invasive oder chirurgische Behandlungen von Kiefergelenken ohne Bezug zu OA
- zahnlose Patienten
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: i-PRF-Gruppe
Arthrozentese-Verfahren plus vier aufeinanderfolgende intraartikuläre Injektionen von i-PRF.
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intraartikuläre i-PRF-Injektion nach Arthrozentese
|
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Arthrozentese-Verfahren allein.
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Arthrozenteseverfahren mit 2 bis 3 ml Kochsalzlösung zur Spülung des oberen Kompartiments des Kiefergelenks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Das Schmerzniveau wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung und bei der postoperativen Nachsorge (1., 2., 3., 6. und 12. Monat) gemessen.
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bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Die maximale Mundöffnung wurde durch Messen des Abstands zwischen der Schneidekante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne bestimmt
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bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Änderung der seitlichen Bewegung
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Die seitliche Bewegung wurde vom labioinzisalen Kontakt zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen zum gleichen Punkt der unteren mittleren Schneidezähne gemessen
|
bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Änderung der protrusiven Bewegung
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Die Protrusionsbewegung wurde von der Schneidekante der oberen mittleren Schneidezähne zum gleichen Punkt der unteren mittleren Schneidezähne gemessen
|
bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-11/47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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