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Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin zur Behandlung von Osteoarthritis des Kiefergelenks

22. März 2021 aktualisiert von: Gözde Işık, Ege University

Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin zur Behandlung von Osteoarthritis des Kiefergelenks: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Autoren entwarfen nach der ethischen Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Die Patienten mit Osteoarthritis des Kiefergelenks (TMJ-OA) wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen: intraartikuläre Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) nach Arthrozentese-Verfahren als i-PRF-Gruppe und Arthrozentese-Verfahren allein als Kontrollgruppe . Die primäre Ergebnisvariable war das Schmerzniveau präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat. Die sekundären Ergebnisvariablen umfassten die maximale Mundöffnung (MMO), laterale und protrusive Bewegungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren entwarfen nach der ethischen Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Die Patienten mit TMJ-OA wurden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: intraartikuläre Injektion von i-PRF nach Arthrozentese-Eingriff als i-PRF-Gruppe und Arthrozentese-Eingriff allein als Kontrollgruppe. Alle Behandlungsverfahren wurden von demselben erfahrenen Chirurgen unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Das Verfahren der Arthrozentese wurde unter Verwendung der Standardtechnik durchgeführt und nach dem Arthrozenteseverfahren wurde die i-PRF-Injektion in der Testgruppe durchgeführt.

Die primäre Ergebnisvariable war das Schmerzniveau präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat. Die sekundären Ergebnisvariablen umfassten die maximale Mundöffnung (MMO), laterale und protrusive Bewegungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
        • Ege University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis (OA) eines oder zweier Kiefergelenke (TMG)
  • maximale Mundöffnung weniger als 35 mm
  • behinderte protrusive und laterale Bewegungen
  • lokalisierte Schmerzen des betroffenen Gelenks

Ausschlusskriterien:

  • systemische oder bösartige Erkrankungen, die die Kiefergelenk-OA-Beurteilung beeinflussen
  • frühere invasive oder chirurgische Behandlungen von Kiefergelenken ohne Bezug zu OA
  • zahnlose Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: i-PRF-Gruppe
Arthrozentese-Verfahren plus vier aufeinanderfolgende intraartikuläre Injektionen von i-PRF.
Verfahren: i-PRF
intraartikuläre i-PRF-Injektion nach Arthrozentese
EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Arthrozentese-Verfahren allein.
Verfahren: Arthrozentese
Arthrozenteseverfahren mit 2 bis 3 ml Kochsalzlösung zur Spülung des oberen Kompartiments des Kiefergelenks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
Das Schmerzniveau wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung und bei der postoperativen Nachsorge (1., 2., 3., 6. und 12. Monat) gemessen.
bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
Die maximale Mundöffnung wurde durch Messen des Abstands zwischen der Schneidekante der oberen und unteren mittleren Schneidezähne bestimmt
bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
Änderung der seitlichen Bewegung
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
Die seitliche Bewegung wurde vom labioinzisalen Kontakt zwischen den oberen mittleren Schneidezähnen zum gleichen Punkt der unteren mittleren Schneidezähne gemessen
bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
Änderung der protrusiven Bewegung
Zeitfenster: bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat
Die Protrusionsbewegung wurde von der Schneidekante der oberen mittleren Schneidezähne zum gleichen Punkt der unteren mittleren Schneidezähne gemessen
bei präoperativ und postoperativ im 1., 2., 3., 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-11/47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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