DOTATATE PETMRI AAA 研究
2021年3月19日 更新者：University Health Network, Toronto
镓-DOTATATE PET-MR 成像检测腹主动脉瘤中的巨噬细胞
腹主动脉瘤 (AAA) 筛查和人口老龄化增加了 AAA 诊断的患病率。
小型腹主动脉瘤 (<5.5cm) 用超声波监测。
大的 AAA 可能会破裂，这通常是致命的。
当年破裂风险达到 5% 时，粗尺寸阈值为 5.5cm 时考虑手术。
AAA 大小是唯一可用的生长和破裂预测指标，但生长是非线性的，一些小的 AAA 会破裂。
因此，在 5.5cm 接受治疗的 20 名患者中，只有 1 名在手术后的一年内受益于破裂预防，而其他人可能会错过挽救生命的手术。
本研究将开发一种具有高临床实用性的放射性示踪剂 Ga-DOTATATE 的 PETMRI 成像工具，以提高对动脉瘤生长和风险的预测。
研究概览
详细说明
65 岁以上人群的腹主动脉瘤 (AAA) 患病率为 4-8%，并且还在上升。 目前，AAA 大小是确定生长/破裂风险的唯一指标；我们无法想象潜在的疾病过程。 单独使用大小是有问题的。 对于小型 AAA，外科学会之间没有就适当的监测间隔达成共识。 AAA 的增长是非线性的，因此一些小的 AAA 可能会在筛选间隔之间破裂。
巨噬细胞介导的炎症导致主动脉壁变弱。 我们自己的实验室工作表明巨噬细胞与小鼠的 AAA 严重程度相关。 在人类中，活化的巨噬细胞表达生长抑素受体 2 (SSTR2)。 有史以来第一次，我们将使用 SSTR 2（镓-dotatate）特异性放射性示踪剂探针，使用正电子发射断层扫描-磁共振成像 (PET-MRI) 检测 AAA 中的活化巨噬细胞。 参加大学健康网络 (UHN) 血管诊所接受不同大小的小 AAA 超声监测的患者将使用 Ga-Dotatate PET-MRI 进行成像。 我们将动脉瘤大小和解剖学信息与用 Ga-Dotatate 检测到的主动脉巨噬细胞的体内成像相关联，以确定动脉瘤生长的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iris Zhong
- 电话号码：4816 416-946-4501
- 邮箱：iris.zhong@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Iris Zhong
- 电话号码：4816 416-946-4501
- 邮箱：iris.zhong@uhn.ca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无症状腹主动脉瘤AAA最大直径>3cm的诊断；
- 至少 2 年前对其 AAA 进行超声或 CT 成像；
- AAA 之前没有治疗；
- 年龄 >50 岁；
- 没有幽闭恐惧症等PET/MRI的禁忌症；
排除标准：
- 怀孕的女性。 所有有生育能力的女性在使用 68Ga-DOTATATE 之前必须接受阴性尿妊娠试验；
- 对 MRI 造影剂（钆）或 68Ga-DOTATATE 药品成分（如 IB 中所列）过敏和/或超敏反应；
- 存在起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)；
- 酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ga-DOTATATE PET/MRI 扫描
腹主动脉瘤患者将接受 Ga-DOTATATE PET/MRI 扫描
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接受至少 2 年监测的 AAA 患者将进行一次 Ga-DOTATATE PETMRI 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68-Ga DOTATATE 吸收
大体时间：获得同意后6个月内
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使用 PET/MRI 作为巨噬细胞积累的标志物测量 AAA 患者的 68-Ga DOTATATE 摄取
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获得同意后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Veit-Haibach、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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