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Estudio DOTATATE PETMRI AAA

19 de marzo de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Imágenes de PET-MR con galio-DOTATATE para detectar macrófagos en aneurismas aórticos abdominales

La detección del aneurisma aórtico abdominal (AAA) y el envejecimiento de la población han aumentado la prevalencia de los diagnósticos de AAA. Los AAA pequeños (<5,5 cm) se controlan con ecografía. Los AAA grandes pueden romperse y esto suele ser fatal. La cirugía se considera en un umbral de tamaño bruto de 5,5 cm cuando el riesgo de ruptura anual alcanza el 5%. El tamaño del AAA es el único predictor de crecimiento y ruptura disponible, pero el crecimiento no es lineal y algunos AAA pequeños se rompen. Por lo tanto, solo 1 de cada 20 pacientes tratados a 5,5 cm se habrá beneficiado de la prevención de la ruptura en el año posterior a la cirugía, y otros pueden perderse una cirugía que les salve la vida. Este estudio desarrollará una herramienta de imagen PETMRI con radiotrazador Ga-DOTATATE con alta utilidad clínica, para mejorar la predicción del crecimiento y riesgo de aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de aneurisma de aorta abdominal (AAA) en mayores de 65 años es del 4-8% y va en aumento. Actualmente, el tamaño AAA es la única métrica para determinar el riesgo de crecimiento/ruptura; no podemos imaginar el proceso de la enfermedad subyacente. Usar solo el tamaño es problemático. Para los AAA pequeños no hay consenso entre las sociedades quirúrgicas sobre los intervalos de vigilancia apropiados. El crecimiento de AAA no es lineal y, por lo tanto, algunos AAA pequeños pueden romperse entre los intervalos de detección.

La inflamación mediada por macrófagos conduce al debilitamiento de la pared aórtica. Nuestro propio trabajo de laboratorio indica que los macrófagos se correlacionan con la gravedad del AAA en ratones. En humanos, los macrófagos activados expresan el Receptor 2 de SomatoSTatina (SSTR2). Por primera vez, utilizando una sonda de radiotrazador específica para SSTR 2 (dotatato de galio), detectaremos macrófagos activados en AAA mediante tomografía por emisión de positrones-imágenes por resonancia magnética (PET-MRI). Los pacientes que asisten a la Clínica Vascular de la Red de Salud Universitaria (UHN) que se someten a vigilancia por ultrasonido de pequeños AAA de diferentes tamaños recibirán imágenes con Ga-Dotatate PET-MRI. Correlacionaremos el tamaño del aneurisma y la información anatómica con imágenes in vivo de macrófagos aórticos detectados con Ga-Dotatate, para determinar el riesgo de crecimiento del aneurisma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iris Zhong
  • Número de teléfono: 4816 416-946-4501
  • Correo electrónico: iris.zhong@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Iris Zhong
          • Número de teléfono: 4816 416-946-4501
          • Correo electrónico: iris.zhong@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de aneurisma de aorta abdominal asintomático AAA >3cm de diámetro máximo;
  2. Mínimo 2 años antes de ultrasonido o tomografía computarizada de su AAA;
  3. Sin tratamiento previo para AAA;
  4. Edad >50 años;
  5. Sin contraindicaciones para PET/MRI, como claustrofobia;

Criterio de exclusión:

  1. Hembras embarazadas. Todas las mujeres en edad fértil deben recibir una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de 68Ga-DOTATATE;
  2. Alergia y/o hipersensibilidad a los agentes de contraste de MRI (gadolinio) o componentes del producto farmacéutico 68Ga-DOTATATE (como se enumeran en IB);
  3. Presencia de marcapasos o desfibrilador cardioversor implantado (DCI);
  4. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía PET/RM con Ga-DOTATATO
Los pacientes con aneurisma de la aorta abdominal se someterán a una exploración PET/RM con Ga-DOTATATE
Prueba de diagnóstico: Exploración PETMRI Ga-DOTATATE
Los pacientes con AAA con un mínimo de 2 años de vigilancia se someterán a una exploración Ga-DOTATATE PETMRI una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de DOTATATO de 68-Ga
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la obtención del consentimiento
Medición de la captación de DOTATATO de 68-Ga del paciente AAA mediante PET/MRI como marcador de acumulación de macrófagos
dentro de los 6 meses posteriores a la obtención del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-5802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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