Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOTATATE PETMRI AAA-onderzoek

19 maart 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gallium-DOTATATE PET-MR-beeldvorming om macrofagen in abdominale aorta-aneurysma's te detecteren

Abdominale Aorta Aneurysma (AAA) screening en een vergrijzende bevolking hebben de prevalentie van AAA-diagnoses verhoogd. Kleine AAA's (<5,5 cm) worden gemonitord met ultrageluid. Grote AAA's kunnen scheuren en dit is meestal dodelijk. Chirurgie wordt overwogen bij een ruwe groottedrempel van 5,5 cm wanneer het jaarlijkse breukrisico 5% bereikt. AAA-grootte is de enige beschikbare voorspeller van groei en breuk, maar de groei is niet-lineair en sommige kleine AAA's scheuren. Dus slechts 1 op de 20 patiënten die op 5,5 cm zijn behandeld, heeft baat gehad bij ruptuurpreventie in het jaar na de operatie, en anderen lopen mogelijk een levensreddende operatie mis. Deze studie zal een beeldvormingstool PETMRI met radiotracer Ga-DOTATATE ontwikkelen met een hoge klinische bruikbaarheid, om de voorspelling van de groei en het risico van aneurysma's te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) bij mensen ouder dan 65 jaar is 4-8% en neemt toe. Momenteel is AAA-formaat de enige maatstaf om het risico van groei/ruptuur te bepalen; we kunnen het onderliggende ziekteproces niet in beeld brengen. Alleen de maat gebruiken is problematisch. Voor kleine AAA's is er geen consensus tussen chirurgische verenigingen over geschikte bewakingsintervallen. AAA-groei is niet-lineair en daarom kunnen sommige kleine AAA's scheuren tussen screeningsintervallen.

Macrofaag-gemedieerde ontsteking leidt tot verzwakking van de aortawand. Ons eigen laboratoriumwerk geeft aan dat macrofagen correleren met de ernst van AAA bij muizen. Bij mensen brengen geactiveerde macrofagen SomatoSTatin Receptor 2 (SSTR2) tot expressie. Voor de allereerste keer zullen we met behulp van een radiotracer-sonde die specifiek is voor SSTR 2 (gallium-dotataat), geactiveerde macrofagen detecteren in AAA's met behulp van Positron Emission Tomography- Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI). Patiënten die de vaatkliniek van het Universitair Gezondheidsnetwerk (UHN) bezoeken en echografie ondergaan van kleine AAA's van verschillende groottes, zullen worden afgebeeld met Ga-Dotatate PET-MRI. We zullen de aneurysmagrootte en anatomische informatie correleren met in-vivo beeldvorming van aorta-macrofagen gedetecteerd met Ga-Dotatate, om het risico op aneurysmagroei te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van asymptomatisch abdominaal aorta-aneurysma AAA >3cm maximale diameter;
  2. Minimaal 2 jaar voorafgaand aan echografie of CT-beeldvorming van hun AAA;
  3. Geen voorafgaande behandeling voor AAA;
  4. Leeftijd >50 jaar;
  5. Geen contra-indicaties voor PET/MRI, zoals claustrofobie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwtjes. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van 68Ga-DOTATATE;
  2. Allergie en / of overgevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen (gadolinium) of componenten van het geneesmiddel 68Ga-DOTATATE (zoals vermeld in IB);
  3. Aanwezigheid van een pacemaker of geïmplanteerde cardioverterdefibrillator (ICD);
  4. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-DOTATATE PET/MRI-scan
Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma ondergaan een Ga-DOTATATE PET/MRI-scan
Diagnostische toets: Ga-DOTATATE PETMRI-scan
Patiënten met AAA met minimaal 2 jaar toezicht zullen eenmalig een Ga-DOTATATE PETMRI-scan ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68-Ga DOTATATE-opname
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na verkregen toestemming
Het meten van de 68-Ga DOTATATE-opname van de AAA-patiënt met behulp van PET/MRI als marker voor de accumulatie van macrofagen
binnen 6 maanden na verkregen toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren