Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOTATATE PETMRI AAA-undersøgelse

19. marts 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Gallium-DOTATATE PET-MR billeddannelse til påvisning af makrofager i abdominale aortaaneurismer

Abdominal aortaaneurisme (AAA) screening og en aldrende befolkning har øget forekomsten af ​​AAA-diagnoser. Små AAA'er (<5,5 cm) overvåges med ultralyd. Store AAA'er kan briste, og dette er normalt fatalt. Kirurgi anses for at have en rå størrelsestærskel på 5,5 cm, når den årlige rupturrisiko når 5 %. AAA-størrelse er den eneste tilgængelige forudsigelse for vækst og brud, men væksten er ikke-lineær, og nogle små AAA'er bryder. Således vil kun 1 ud af 20 patienter behandlet ved 5,5 cm have haft gavn af rupturforebyggelse i året efter operationen, og andre kan gå glip af livreddende operation. Denne undersøgelse vil udvikle et billeddannelsesværktøj PETMRI med radiotracer Ga-DOTATATE med høj klinisk anvendelighed for at forbedre forudsigelsen af ​​aneurismevækst og -risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​abdominal aortaaneurisme (AAA) hos personer over 65 år er 4-8 % og stigende. I øjeblikket er AAA-størrelse den eneste metrik til at bestemme risikoen for vækst/brud; vi er ikke i stand til at forestille os den underliggende sygdomsproces. Det er problematisk at bruge størrelse alene. For små AAA'er er der ingen konsensus mellem kirurgiske selskaber om passende overvågningsintervaller. AAA-vækst er ikke-lineær, og derfor kan nogle små AAA'er briste mellem screeningsintervaller.

Makrofagemedieret inflammation fører til svækkelse af aortavæggen. Vores eget laboratoriearbejde indikerer, at makrofager korrelerer med AAA-sværhedsgrad hos mus. Hos mennesker udtrykker aktiverede makrofager SomatoSTAtin Receptor 2 (SSTR2). For første gang nogensinde vil vi ved at bruge en radiotracer-probe, der er specifik for SSTR 2 (gallium-dotatat), detektere aktiverede makrofager i AAA'er ved hjælp af Positron Emission Tomography- Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI). Patienter, der går på University Health Network (UHN) vaskulær klinik, der gennemgår ultralydsovervågning af små AAA'er af forskellig størrelse, vil blive afbildet med Ga-Dotatate PET-MRI. Vi vil korrelere aneurismestørrelse og anatomisk information med in vivo billeddannelse af aorta-makrofager påvist med Ga-Dotatate for at bestemme risikoen for aneurismevækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af asymptomatisk abdominal aortaaneurisme AAA >3 cm i maksimal diameter;
  2. Minimum 2 år forud for ultralyds- eller CT-billeddannelse af deres AAA;
  3. Ingen forudgående behandling for AAA;
  4. Alder >50 år;
  5. Ingen kontraindikationer for PET/MRI, såsom klaustrofobi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige hunner. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af 68Ga-DOTATATE;
  2. Allergi og/eller overfølsomhed over for MRI-kontrastmidler (gadolinium) eller komponenter af 68Ga-DOTATATE lægemiddelprodukt (som anført i IB);
  3. Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret cardioverter defibrillator (ICD);
  4. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-DOTATATE PET/MRI-scanning
Patienter med abdominal aortaaneurisme vil gennemgå Ga-DOTATATE PET/MRI-scanning
Diagnostisk test: Ga-DOTATATE PETMRI scanning
Patienter med AAA med minimum 2 års overvågning vil få en gang Ga-DOTATATE PETMRI scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68-Ga DOTATATE-optagelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indhentet samtykke
Måling af AAA-patientens 68-Ga DOTATATE-optagelse ved hjælp af PET/MRI som markør for makrofagakkumulering
inden for 6 måneder efter indhentet samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Ga-DOTATATE PETMRI scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner