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Étude DOTATATE PETMRI AAA

19 mars 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Imagerie TEP-MR Gallium-DOTATATE pour détecter les macrophages dans les anévrismes de l'aorte abdominale

Le dépistage de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) et le vieillissement de la population ont augmenté la prévalence des diagnostics d'AAA. Les petits AAA (<5,5 cm) sont surveillés par échographie. Les gros AAA peuvent se rompre, ce qui est généralement fatal. La chirurgie est considérée à un seuil de taille brute de 5,5 cm lorsque le risque annuel de rupture atteint 5 %. La taille des AAA est le seul prédicteur de croissance et de rupture disponible, mais la croissance est non linéaire et certains petits AAA se rompent. Ainsi, seul 1 patient sur 20 traité à 5,5 cm aura bénéficié d'une prévention de la rupture dans l'année suivant l'intervention, et d'autres risquent de passer à côté d'une intervention chirurgicale salvatrice. Cette étude développera un outil d'imagerie PETMRI avec le radiotraceur Ga-DOTATATE à haute utilité clinique, pour améliorer la prédiction de la croissance et du risque d'anévrisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) chez les personnes de plus de 65 ans est de 4 à 8 % et continue d'augmenter. Actuellement, la taille AAA est la seule mesure permettant de déterminer le risque de croissance/rupture ; nous sommes incapables d'imaginer le processus pathologique sous-jacent. L'utilisation de la taille seule est problématique. Pour les petits AAA, il n'y a pas de consensus entre les sociétés chirurgicales sur les intervalles de surveillance appropriés. La croissance des AAA n'est pas linéaire et, par conséquent, certains petits AAA peuvent se rompre entre les intervalles de dépistage.

L'inflammation médiée par les macrophages entraîne un affaiblissement de la paroi aortique. Nos propres travaux de laboratoire indiquent que les macrophages sont en corrélation avec la sévérité de l'AAA chez la souris. Chez l'homme, les macrophages activés expriment le récepteur SomatoSTatin 2 (SSTR2). Pour la toute première fois, à l'aide d'une sonde radiotraceur spécifique du SSTR 2 (dotatate de gallium), nous détecterons les macrophages activés dans les AAA par tomographie par émission de positrons-imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM). Les patients fréquentant la clinique vasculaire du Réseau universitaire de santé (RUS) subissant une surveillance échographique de petits AAA de différentes tailles seront imagés avec Ga-Dotatate PET-MRI. Nous corrélerons la taille de l'anévrisme et les informations anatomiques avec l'imagerie in vivo des macrophages aortiques détectés avec Ga-Dotatate, afin de déterminer le risque de croissance de l'anévrisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Iris Zhong
  • Numéro de téléphone: 4816 416-946-4501
  • E-mail: iris.zhong@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'anévrisme asymptomatique de l'aorte abdominale AAA> 3 cm de diamètre maximum ;
  2. Au moins 2 ans d'échographie ou d'imagerie par tomodensitométrie de leur AAA ;
  3. Aucun traitement antérieur pour AAA ;
  4. Âge > 50 ans ;
  5. Aucune contre-indication à la TEP/IRM, comme la claustrophobie ;

Critère d'exclusion:

  1. Femelles enceintes. Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration de 68Ga-DOTATATE ;
  2. Allergie et/ou hypersensibilité aux agents de contraste IRM (gadolinium) ou aux composants du produit médicamenteux 68Ga-DOTATATE (tels qu'énumérés dans IB) ;
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implanté (DAI) ;
  4. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ga-DOTATATE TEP/IRM
Les patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale subiront une IRM/TEP Ga-DOTATATE
Test diagnostique: Scan PETMRI Ga-DOTATATE
Les patients atteints d'AAA avec une surveillance d'au moins 2 ans auront une seule échographie Ga-DOTATATE PETMRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de DOTATATE 68-Ga
Délai: dans les 6 mois suivant l'obtention du consentement
Mesure de l'absorption de 68-Ga DOTATATE d'un patient AAA à l'aide de la TEP/IRM comme marqueur de l'accumulation de macrophages
dans les 6 mois suivant l'obtention du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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