Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DOTATATE PETMRI AAA

19. března 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Gallium-DOTATATE PET-MR zobrazení k detekci makrofágů v aneuryzmatech břišní aorty

Screening aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) a stárnutí populace zvýšily prevalenci diagnóz AAA. Malé AAA (<5,5 cm) jsou monitorovány ultrazvukem. Velké AAA mohou prasknout a to je obvykle smrtelné. Chirurgie je zvažována při hrubém prahu velikosti 5,5 cm, když roční riziko prasknutí dosáhne 5 %. Velikost AAA je jediným dostupným prediktorem růstu a prasknutí, ale růst je nelineární a některé malé AAA prasknou. Pouze 1 z 20 pacientů léčených na 5,5 cm bude mít prospěch z prevence ruptury v roce následujícím po operaci a další mohou přijít o život zachraňující operaci. Tato studie vyvine zobrazovací nástroj PETMRI s radioindikátorem Ga-DOTATATE s vysokou klinickou využitelností pro zlepšení predikce růstu a rizika aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence aneuryzmatu břišní aorty (AAA) u osob starších 65 let je 4–8 % a stoupá. V současné době je velikost AAA jedinou metrikou k určení rizika růstu/ruptury; nejsme schopni zobrazit základní proces onemocnění. Použití samotné velikosti je problematické. U malých AAA neexistuje mezi chirurgickými společnostmi shoda na vhodných intervalech sledování. Růst AAA je nelineární, a proto některé malé AAA mohou prasknout mezi intervaly screeningu.

Zánět zprostředkovaný makrofágy vede k oslabení stěny aorty. Naše vlastní laboratorní práce ukazuje, že makrofágy korelují se závažností AAA u myší. U lidí aktivované makrofágy exprimují SomatoSTAtin Receptor 2 (SSTR2). Vůbec poprvé pomocí radioindikační sondy specifické pro SSTR 2 (gallium-dotatate) budeme detekovat aktivované makrofágy v AAA pomocí pozitronové emisní tomografie-magnetické rezonance (PET-MRI). Pacienti navštěvující cévní kliniku University Health Network (UHN), kteří podstupují ultrazvukové sledování malých AAA různých velikostí, budou zobrazeni pomocí Ga-Dotatate PET-MRI. Budeme korelovat velikost aneuryzmatu a anatomické informace s in-vivo zobrazením aortálních makrofágů detekovaných pomocí Ga-Dotatate, abychom určili riziko růstu aneuryzmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza asymptomatického aneuryzmatu břišní aorty AAA >3 cm v maximálním průměru;
  2. Minimálně 2 roky před ultrazvukovým nebo CT zobrazením jejich AAA;
  3. Žádná předchozí léčba AAA;
  4. Věk >50 let;
  5. Žádné kontraindikace k PET/MRI, jako je klaustrofobie;

Kritéria vyloučení:

  1. Březí samice. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před podáním 68Ga-DOTATATE negativní těhotenský test z moči;
  2. Alergie a/nebo přecitlivělost na kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (gadolinium) nebo složky léčivého přípravku 68Ga-DOTATATE (jak je uvedeno v IB);
  3. Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného kardioverteru defibrilátoru (ICD);
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-DOTATATE PET/MRI sken
Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty podstoupí Ga-DOTATATE PET/MRI sken
Diagnostický test: Ga-DOTATATE PETMRI sken
Pacienti s AAA s minimálně 2letým dohledem budou mít jednorázové vyšetření Ga-DOTATATE PETMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem 68-Ga DOTATATE
Časové okno: do 6 měsíců po obdržení souhlasu
Měření vychytávání 68-Ga DOTATATE u pacienta s AAA pomocí PET/MRI jako markeru akumulace makrofágů
do 6 měsíců po obdržení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-DOTATATE PETMRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit