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DOTATATE PETMRI Estudo AAA

19 de março de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Gálio-DOTATATE PET-RM para detectar macrófagos em aneurismas da aorta abdominal

A triagem de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) e o envelhecimento da população aumentaram a prevalência de diagnósticos de AAA. AAAs pequenos (<5,5 cm) são monitorados com ultrassom. Grandes AAAs podem se romper e isso geralmente é fatal. A cirurgia é considerada em um limite de tamanho bruto de 5,5 cm quando o risco anual de ruptura atinge 5%. O tamanho do AAA é o único preditor de crescimento e ruptura disponível, mas o crescimento não é linear e alguns pequenos AAAs se rompem. Assim, apenas 1 em cada 20 pacientes tratados com 5,5 cm terá se beneficiado da prevenção de ruptura no ano seguinte à cirurgia, e outros podem perder a cirurgia que salva vidas. Este estudo desenvolverá uma ferramenta de imagem PETMRI com radiofármaco Ga-DOTATATE com alta utilidade clínica, para melhorar a previsão de crescimento e risco de aneurisma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de aneurisma da aorta abdominal (AAA) em pessoas com mais de 65 anos é de 4-8% e está aumentando. Atualmente, o tamanho AAA é a única métrica para determinar o risco de crescimento/ruptura; somos incapazes de imaginar o processo da doença subjacente. Usar apenas o tamanho é problemático. Para AAAs pequenos, não há consenso entre as sociedades cirúrgicas sobre os intervalos de vigilância apropriados. O crescimento do AAA é não linear e, portanto, alguns AAAs pequenos podem se romper entre os intervalos de triagem.

A inflamação mediada por macrófagos leva ao enfraquecimento da parede aórtica. Nosso próprio trabalho de laboratório indica que os macrófagos se correlacionam com a gravidade de AAA em camundongos. Em humanos, os macrófagos ativados expressam o Receptor 2 da SomatoSTatina (SSTR2). Pela primeira vez, usando uma sonda de radiofármaco específica para SSTR 2 (dotatato de gálio), detectaremos macrófagos ativados em AAAs usando Tomografia por Emissão de Pósitrons-Ressonância Magnética (PET-MRI). Os pacientes atendidos na clínica vascular da University Health Network (UHN) submetidos à vigilância ultrassonográfica de pequenos AAAs de tamanhos diferentes serão fotografados com Ga-Dotatate PET-MRI. Correlacionaremos o tamanho do aneurisma e as informações anatômicas com imagens in vivo de macrófagos aórticos detectados com Ga-Dotatate, para determinar o risco de crescimento do aneurisma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de aneurisma de aorta abdominal assintomático AAA >3cm de diâmetro máximo;
  2. Mínimo de 2 anos de ultrassom ou tomografia computadorizada de seus AAA;
  3. Sem tratamento prévio para AAA;
  4. Idade >50 anos;
  5. Sem contraindicações para PET/MRI, como claustrofobia;

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem receber um teste de gravidez de urina negativo antes da administração de 68Ga-DOTATATE;
  2. Alergia e/ou hipersensibilidade a agentes de contraste de ressonância magnética (gadolínio) ou componentes do medicamento 68Ga-DOTATATE (conforme listado em IB);
  3. Presença de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantado (CDI);
  4. Histórico de abuso de álcool ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga-DOTATATE PET/MRI scan
Pacientes com aneurisma da aorta abdominal serão submetidos a PET/RM com Ga-DOTATATE
Teste de diagnostico: Ga-DOTATATE PETMRI
Pacientes com AAA com vigilância mínima de 2 anos farão uma vez Ga-DOTATATE PETMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de DOTATATE 68-Ga
Prazo: dentro de 6 meses após obter o consentimento
Medindo a captação de DOTATATE de 68-Ga de pacientes com AAA usando PET/MRI como marcador de acúmulo de macrófagos
dentro de 6 meses após obter o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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