Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DOTATATE PETMRI AAA

19 марта 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

ПЭТ-МР-визуализация с галлием-DOTATATE для обнаружения макрофагов в аневризмах брюшной аорты

Скрининг аневризмы брюшной аорты (АБА) и старение населения увеличили распространенность диагнозов АБА. Небольшие АБА (<5,5 см) контролируются с помощью ультразвука. Большие АБА могут разорваться, что обычно приводит к летальному исходу. Хирургическое вмешательство рассматривается при пороге грубого размера 5,5 см, когда ежегодный риск разрыва достигает 5%. Размер AAA является единственным доступным предиктором роста и разрыва, но рост нелинейный, и некоторые небольшие AAA разрываются. Таким образом, только 1 из 20 пациентов, пролеченных на расстоянии 5,5 см, получит пользу от предотвращения разрыва в течение года после операции, а другие могут пропустить операцию по спасению жизни. В этом исследовании будет разработан инструмент визуализации PETMRI с радиофармпрепаратом Ga-DOTATATE с высокой клинической полезностью для улучшения прогнозирования роста и риска аневризмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность аневризмы брюшной аорты (АБА) среди лиц старше 65 лет составляет 4-8% и продолжает расти. В настоящее время размер ААА является единственным показателем риска роста/разрыва; мы не можем представить себе лежащий в основе болезненный процесс. Использование только размера проблематично. Для небольших АБА между хирургическими обществами нет консенсуса относительно соответствующих интервалов наблюдения. Рост ААА является нелинейным, поэтому некоторые небольшие ААА могут разрываться между интервалами скрининга.

Воспаление, опосредованное макрофагами, приводит к ослаблению стенки аорты. Наша собственная лабораторная работа показывает, что макрофаги коррелируют с тяжестью АБА у мышей. У человека активированные макрофаги экспрессируют SomatoSTAtin Receptor 2 (SSTR2). Впервые с помощью радиофармпрепарата, специфичного для SSTR 2 (дотатата галлия), мы обнаружим активированные макрофаги в ААА с помощью позитронно-эмиссионной томографии-магнитно-резонансной томографии (ПЭТ-МРТ). Пациенты, посещающие сосудистую клинику Университетской сети здравоохранения (UHN), проходящие ультразвуковое наблюдение за небольшими АБА разного размера, будут визуализированы с помощью ПЭТ-МРТ Ga-Dotatate. Мы сопоставим размер аневризмы и анатомическую информацию с визуализацией макрофагов аорты in vivo, обнаруженных с помощью Ga-Dotatate, чтобы определить риск роста аневризмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iris Zhong
  • Номер телефона: 4816 416-946-4501
  • Электронная почта: iris.zhong@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Iris Zhong
          • Номер телефона: 4816 416-946-4501
          • Электронная почта: iris.zhong@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: бессимптомная аневризма брюшной аорты ААА >3 см в максимальном диаметре;
  2. Минимум за 2 года до УЗИ или КТ АБА;
  3. Отсутствие предшествующего лечения АБА;
  4. Возраст >50 лет;
  5. Отсутствие противопоказаний к ПЭТ/МРТ, таких как клаустрофобия;

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины. Все женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность до введения 68Ga-DOTATATE;
  2. Аллергия и/или гиперчувствительность к контрастным веществам для МРТ (гадолиний) или компонентам лекарственного препарата 68Ga-DOTATATE (как указано в IB);
  3. Наличие кардиостимулятора или имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД);
  4. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga-DOTATATE ПЭТ/МРТ
Пациенты с аневризмой брюшной аорты будут проходить ПЭТ/МРТ Ga-DOTATATE
Диагностический тест: Ga-DOTATATE PETMRI сканирование
Пациенты с ААА с минимум 2-летним наблюдением должны пройти однократное сканирование Ga-DOTATATE PETMRI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 68-Ga DOTATATE
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после получения согласия
Измерение поглощения 68-Ga DOTATATE у пациента с ААА с использованием ПЭТ/МРТ в качестве маркера накопления макрофагов
в течение 6 месяцев после получения согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться