- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04811222
DOTATATE PETMRI AAA 연구
복부 대동맥류에서 대식세포를 검출하기 위한 Gallium-DOTATATE PET-MR 영상
연구 개요
상세 설명
65세 이상에서 복부 대동맥류(AAA)의 유병률은 4-8%이며 증가하고 있습니다. 현재 AAA 크기는 성장/파열의 위험을 결정하는 유일한 척도입니다. 근본적인 질병 과정을 이미지화할 수 없습니다. 크기만 사용하는 것은 문제가 있습니다. 작은 AAA의 경우 적절한 감시 간격에 대한 수술 협회 간의 합의가 없습니다. AAA 성장은 비선형이므로 일부 작은 AAA는 스크리닝 간격 사이에 파열될 수 있습니다.
대식세포 매개 염증은 대동맥 벽을 약화시킵니다. 우리 자신의 실험실 연구는 대식세포가 생쥐의 AAA 중증도와 상관관계가 있음을 나타냅니다. 인간에서 활성화된 대식세포는 SomatoSTAtin Receptor 2(SSTR2)를 발현합니다. 처음으로 SSTR 2(gallium-dotatate)에 특화된 방사성 추적자 프로브를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명 영상(PET-MRI)을 사용하여 AAA에서 활성화된 대식세포를 감지합니다. 크기가 다른 작은 AAA의 초음파 감시를 받는 UHN(University Health Network) 혈관 클리닉에 참석하는 환자는 Ga-Dotatate PET-MRI로 영상화됩니다. 우리는 동맥류 성장의 위험을 결정하기 위해 Ga-Dotatate로 검출된 대동맥 대식세포의 생체 내 영상과 동맥류 크기 및 해부학적 정보를 연관시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iris Zhong
- 전화번호: 4816 416-946-4501
- 이메일: iris.zhong@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Iris Zhong
- 전화번호: 4816 416-946-4501
- 이메일: iris.zhong@uhn.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무증상 복부 대동맥류 AAA > 최대 직경 3cm의 진단;
- AAA의 초음파 또는 CT 영상 촬영 최소 2년 전,
- AAA에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 연령 >50세;
- 밀실공포증과 같은 PET/MRI에 대한 금기 사항 없음;
제외 기준:
- 임신한 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 68Ga-DOTATATE를 투여하기 전에 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
- MRI 조영제(가돌리늄) 또는 68Ga-DOTATATE 약물 제품의 구성 요소(IB에 열거됨)에 대한 알레르기 및/또는 과민성;
- 심박 조율기 또는 이식된 제세동기(ICD)의 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ga-DOTATATE PET/MRI 스캔
복부 대동맥류 환자는 Ga-DOTATATE PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
|
최소 2년 감시를 받는 AAA 환자는 1회 Ga-DOTATATE PETMRI 스캔을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
68-Ga DOTATATE 흡수
기간: 동의를 얻은 후 6개월 이내
|
대식세포 축적의 마커로 PET/MRI를 사용하여 AAA 환자의 68-Ga DOTATATE 흡수 측정
|
동의를 얻은 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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