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DOTATATE PETMRI AAA 연구

2021년 3월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto

복부 대동맥류에서 대식세포를 검출하기 위한 Gallium-DOTATATE PET-MR 영상

복부 대동맥류(AAA) 검사와 고령화 인구로 인해 AAA 진단의 유병률이 증가했습니다. 작은 AAA(<5.5cm)는 초음파로 모니터링합니다. 큰 AAA는 파열될 수 있으며 이는 일반적으로 치명적입니다. 수술은 연간 파열 위험이 5%에 도달할 때 5.5cm의 작은 크기 임계값에서 고려됩니다. AAA 크기는 사용 가능한 성장 및 파열의 유일한 예측 인자이지만 성장은 비선형이며 일부 작은 AAA는 파열됩니다. 따라서 5.5cm에서 치료를 받은 환자 20명 중 1명만이 수술 다음 해에 파열 예방의 혜택을 받았고, 다른 사람들은 생명을 구하는 수술을 놓칠 수 있습니다. 본 연구는 동맥류 성장 및 위험 예측을 향상시키기 위해 임상적 유용성이 높은 방사성 추적자 Ga-DOTATATE를 이용한 영상 도구 PETMRI를 개발할 것이다.

연구 개요

상세 설명

65세 이상에서 복부 대동맥류(AAA)의 유병률은 4-8%이며 증가하고 있습니다. 현재 AAA 크기는 성장/파열의 위험을 결정하는 유일한 척도입니다. 근본적인 질병 과정을 이미지화할 수 없습니다. 크기만 사용하는 것은 문제가 있습니다. 작은 AAA의 경우 적절한 감시 간격에 대한 수술 협회 간의 합의가 없습니다. AAA 성장은 비선형이므로 일부 작은 AAA는 스크리닝 간격 사이에 파열될 수 있습니다.

대식세포 매개 염증은 대동맥 벽을 약화시킵니다. 우리 자신의 실험실 연구는 대식세포가 생쥐의 AAA 중증도와 상관관계가 있음을 나타냅니다. 인간에서 활성화된 대식세포는 SomatoSTAtin Receptor 2(SSTR2)를 발현합니다. 처음으로 SSTR 2(gallium-dotatate)에 특화된 방사성 추적자 프로브를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영-자기 공명 영상(PET-MRI)을 사용하여 AAA에서 활성화된 대식세포를 감지합니다. 크기가 다른 작은 AAA의 초음파 감시를 받는 UHN(University Health Network) 혈관 클리닉에 참석하는 환자는 Ga-Dotatate PET-MRI로 영상화됩니다. 우리는 동맥류 성장의 위험을 결정하기 위해 Ga-Dotatate로 검출된 대동맥 대식세포의 생체 내 영상과 동맥류 크기 및 해부학적 정보를 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무증상 복부 대동맥류 AAA > 최대 직경 3cm의 진단;
  2. AAA의 초음파 또는 CT 영상 촬영 최소 2년 전,
  3. AAA에 대한 사전 치료가 없습니다.
  4. 연령 >50세;
  5. 밀실공포증과 같은 PET/MRI에 대한 금기 사항 없음;

제외 기준:

  1. 임신한 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 68Ga-DOTATATE를 투여하기 전에 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
  2. MRI 조영제(가돌리늄) 또는 68Ga-DOTATATE 약물 제품의 구성 요소(IB에 열거됨)에 대한 알레르기 및/또는 과민성;
  3. 심박 조율기 또는 이식된 제세동기(ICD)의 존재
  4. 알코올 또는 약물 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ga-DOTATATE PET/MRI 스캔
복부 대동맥류 환자는 Ga-DOTATATE PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
최소 2년 감시를 받는 AAA 환자는 1회 Ga-DOTATATE PETMRI 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68-Ga DOTATATE 흡수
기간: 동의를 얻은 후 6개월 이내
대식세포 축적의 마커로 PET/MRI를 사용하여 AAA 환자의 68-Ga DOTATATE 흡수 측정
동의를 얻은 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-5802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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복부 대동맥에 대한 임상 시험

Ga-DOTATATE PETMRI 스캔에 대한 임상 시험

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