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Studio DOTATATE PETMRI AAA

19 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Imaging PET-MR Gallium-DOTATATE per rilevare i macrofagi negli aneurismi dell'aorta addominale

Lo screening dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e l'invecchiamento della popolazione hanno aumentato la prevalenza delle diagnosi di AAA. I piccoli AAA (<5,5 cm) vengono monitorati con gli ultrasuoni. I grandi AAA possono rompersi e questo di solito è fatale. La chirurgia è considerata a una soglia di dimensione grezza di 5,5 cm quando il rischio di rottura annuale raggiunge il 5%. La dimensione AAA è l'unico predittore disponibile di crescita e rottura, ma la crescita non è lineare e alcuni piccoli AAA si rompono. Pertanto, solo 1 paziente su 20 trattato a 5,5 cm avrà beneficiato della prevenzione della rottura nell'anno successivo all'intervento chirurgico e altri potrebbero perdere l'intervento chirurgico salvavita. Questo studio svilupperà uno strumento di imaging PETMRI con radiotracciante Ga-DOTATATE con elevata utilità clinica, per migliorare la previsione della crescita e del rischio di aneurisma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) negli ultrasessantacinquenni è del 4-8% ed è in aumento. Attualmente, la dimensione AAA è l'unica metrica per determinare il rischio di crescita/rottura; non siamo in grado di immaginare il processo patologico sottostante. L'uso delle sole dimensioni è problematico. Per i piccoli AAA non c'è consenso tra le società chirurgiche su intervalli di sorveglianza appropriati. La crescita di AAA non è lineare e quindi alcuni piccoli AAA possono rompersi tra gli intervalli di screening.

L'infiammazione mediata dai macrofagi porta all'indebolimento della parete aortica. Il nostro lavoro di laboratorio indica che i macrofagi sono correlati alla gravità AAA nei topi. Nell'uomo, i macrofagi attivati ​​esprimono il recettore della somatostatina 2 (SSTR2). Per la prima volta in assoluto, utilizzando una sonda radiotracciante specifica per SSTR 2 (gallio-dotato), rileveremo i macrofagi attivati ​​negli AAA utilizzando la tomografia ad emissione di positroni-risonanza magnetica (PET-MRI). I pazienti che frequentano la clinica vascolare dell'University Health Network (UHN) sottoposti a sorveglianza ecografica di piccoli AAA di dimensioni diverse verranno sottoposti a imaging con Ga-Dotatate PET-MRI. Correleremo le dimensioni dell'aneurisma e le informazioni anatomiche con l'imaging in vivo dei macrofagi aortici rilevati con Ga-Dotatate, per determinare il rischio di crescita dell'aneurisma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale asintomatico AAA > 3 cm di diametro massimo;
  2. Almeno 2 anni prima dell'ecografia o dell'imaging TC del loro AAA;
  3. Nessun trattamento preventivo per AAA;
  4. Età >50 anni;
  5. Nessuna controindicazione alla PET/MRI, come la claustrofobia;

Criteri di esclusione:

  1. Femmine gravide. Tutte le donne in età fertile devono ricevere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione di 68Ga-DOTATATE;
  2. Allergia e/o ipersensibilità agli agenti di contrasto MRI (gadolinio) o ai componenti del prodotto farmaceutico 68Ga-DOTATATE (come elencato in IB);
  3. Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantato (ICD);
  4. Storia di abuso di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/MRI Ga-DOTATATE
I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale saranno sottoposti a scansione PET/MRI Ga-DOTATATE
Test diagnostico: Scansione Ga-DOTATATE PETMRI
I pazienti con AAA con sorveglianza minima di 2 anni avranno una scansione Ga-DOTATATE PETMRI una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento DOTATATO 68-Ga
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Misurazione dell'assorbimento DOTATATE 68-Ga del paziente AAA utilizzando PET / MRI come marker di accumulo di macrofagi
entro 6 mesi dall'ottenimento del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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