Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOTATATE PETMRI AAA-studie

19 mars 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Gallium-DOTATATE PET-MR-avbildning för att upptäcka makrofager i abdominala aortaaneurysm

Abdominal aortaaneurysm (AAA) screening och en åldrande befolkning har ökat förekomsten av AAA-diagnoser. Små AAA (<5,5 cm) övervakas med ultraljud. Stora AAA kan spricka och detta är vanligtvis dödligt. Kirurgi övervägs vid ett tröskelvärde för råstorlek på 5,5 cm när den årliga bristningsrisken når 5 %. AAA-storlek är den enda tillgängliga prediktorn för tillväxt och bristning, men tillväxten är icke-linjär och vissa små AAA brister. Således kommer endast 1 av 20 patienter som behandlas vid 5,5 cm att ha gynnats av att förebygga ruptur under året efter operationen, och andra kan gå miste om livräddande operation. Denna studie kommer att utveckla ett avbildningsverktyg PETMRI med radiotracer Ga-DOTATATE med hög klinisk användbarhet, för att förbättra förutsägelsen av aneurysmtillväxt och risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av abdominalt aortaaneurysm (AAA) hos personer över 65 år är 4-8 % och ökar. För närvarande är AAA-storlek det enda måttet för att fastställa risken för tillväxt/brott; vi kan inte avbilda den underliggande sjukdomsprocessen. Att använda enbart storlek är problematiskt. För små AAA finns det ingen konsensus mellan kirurgiska föreningar om lämpliga övervakningsintervall. AAA-tillväxten är icke-linjär och därför kan vissa små AAA:s brista mellan screeningsintervallen.

Makrofagmedierad inflammation leder till försvagning av aortaväggen. Vårt eget laboratoriearbete indikerar att makrofager korrelerar med AAA-allvarlighet hos möss. Hos människor uttrycker aktiverade makrofager SomatoSTAtin Receptor 2 (SSTR2). För första gången någonsin, med hjälp av en radiospårprob specifik för SSTR 2 (gallium-dotatat), kommer vi att upptäcka aktiverade makrofager i AAA med hjälp av Positron Emission Tomography- Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI). Patienter som besöker University Health Network (UHN) kärlklinik som genomgår ultraljudsövervakning av små AAA av olika storlekar kommer att avbildas med Ga-Dotatate PET-MRI. Vi kommer att korrelera aneurysmstorlek och anatomisk information med in vivo-avbildning av aortamakrofager detekterade med Ga-Dotatate, för att bestämma risken för aneurysmtillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av asymtomatisk abdominal aortaaneurysm AAA >3 cm i maximal diameter;
  2. Minst 2 år före ultraljud eller CT-avbildning av deras AAA;
  3. Ingen tidigare behandling för AAA;
  4. Ålder >50 år;
  5. Inga kontraindikationer mot PET/MRT, såsom klaustrofobi;

Exklusions kriterier:

  1. Gravida honor. Alla kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt uringraviditetstest före administrering av 68Ga-DOTATATE;
  2. Allergi och/eller överkänslighet mot MRT-kontrastmedel (gadolinium) eller komponenter i 68Ga-DOTATATE-läkemedlet (som listat i IB);
  3. Närvaro av pacemaker eller implanterad cardioverter defibrillator (ICD);
  4. Historik av alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-DOTATATE PET/MRI-skanning
Patienter med abdominal aortaaneurysm kommer att genomgå Ga-DOTATATE PET/MRI-skanning
Patienter med AAA med minst 2 års övervakning kommer att genomgå en Ga-DOTATATE PETMRI-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68-Ga DOTATATE-upptag
Tidsram: inom 6 månader efter inhämtande av samtycke
Mätning av AAA-patientens 68-Ga DOTATATE-upptag med PET/MRI som markör för makrofagackumulering
inom 6 månader efter inhämtande av samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-5802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera