- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811222
DOTATATE PETMRI AAA-studie
Gallium-DOTATATE PET-MR-avbildning för att upptäcka makrofager i abdominala aortaaneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av abdominalt aortaaneurysm (AAA) hos personer över 65 år är 4-8 % och ökar. För närvarande är AAA-storlek det enda måttet för att fastställa risken för tillväxt/brott; vi kan inte avbilda den underliggande sjukdomsprocessen. Att använda enbart storlek är problematiskt. För små AAA finns det ingen konsensus mellan kirurgiska föreningar om lämpliga övervakningsintervall. AAA-tillväxten är icke-linjär och därför kan vissa små AAA:s brista mellan screeningsintervallen.
Makrofagmedierad inflammation leder till försvagning av aortaväggen. Vårt eget laboratoriearbete indikerar att makrofager korrelerar med AAA-allvarlighet hos möss. Hos människor uttrycker aktiverade makrofager SomatoSTAtin Receptor 2 (SSTR2). För första gången någonsin, med hjälp av en radiospårprob specifik för SSTR 2 (gallium-dotatat), kommer vi att upptäcka aktiverade makrofager i AAA med hjälp av Positron Emission Tomography- Magnetic Resonance Imaging (PET-MRI). Patienter som besöker University Health Network (UHN) kärlklinik som genomgår ultraljudsövervakning av små AAA av olika storlekar kommer att avbildas med Ga-Dotatate PET-MRI. Vi kommer att korrelera aneurysmstorlek och anatomisk information med in vivo-avbildning av aortamakrofager detekterade med Ga-Dotatate, för att bestämma risken för aneurysmtillväxt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iris Zhong
- Telefonnummer: 4816 416-946-4501
- E-post: iris.zhong@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Iris Zhong
- Telefonnummer: 4816 416-946-4501
- E-post: iris.zhong@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av asymtomatisk abdominal aortaaneurysm AAA >3 cm i maximal diameter;
- Minst 2 år före ultraljud eller CT-avbildning av deras AAA;
- Ingen tidigare behandling för AAA;
- Ålder >50 år;
- Inga kontraindikationer mot PET/MRT, såsom klaustrofobi;
Exklusions kriterier:
- Gravida honor. Alla kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt uringraviditetstest före administrering av 68Ga-DOTATATE;
- Allergi och/eller överkänslighet mot MRT-kontrastmedel (gadolinium) eller komponenter i 68Ga-DOTATATE-läkemedlet (som listat i IB);
- Närvaro av pacemaker eller implanterad cardioverter defibrillator (ICD);
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ga-DOTATATE PET/MRI-skanning
Patienter med abdominal aortaaneurysm kommer att genomgå Ga-DOTATATE PET/MRI-skanning
|
Patienter med AAA med minst 2 års övervakning kommer att genomgå en Ga-DOTATATE PETMRI-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
68-Ga DOTATATE-upptag
Tidsram: inom 6 månader efter inhämtande av samtycke
|
Mätning av AAA-patientens 68-Ga DOTATATE-upptag med PET/MRI som markör för makrofagackumulering
|
inom 6 månader efter inhämtande av samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .