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DOTATATE PETMRI AAA-Studie

19. März 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Gallium-DOTATATE-PET-MR-Bildgebung zum Nachweis von Makrophagen in abdominalen Aortenaneurysmen

Das Screening auf abdominale Aortenaneurysmen (AAA) und eine alternde Bevölkerung haben die Prävalenz von AAA-Diagnosen erhöht. Kleine AAAs (<5,5 cm) werden mit Ultraschall überwacht. Große AAAs können platzen, was in der Regel tödlich ist. Eine Operation wird bei einer Rohgröße von 5,5 cm in Betracht gezogen, wenn das jährliche Rupturrisiko 5 % erreicht. Die AAA-Größe ist der einzige verfügbare Prädiktor für Wachstum und Ruptur, das Wachstum ist jedoch nicht linear und einige kleine AAAs reißen. Somit hat nur einer von 20 Patienten, die bei 5,5 cm behandelt wurden, im Jahr nach der Operation von einer Rupturprävention profitiert, während andere möglicherweise auf eine lebensrettende Operation verzichten müssen. In dieser Studie wird ein bildgebendes PETMRT-Tool mit dem Radiotracer Ga-DOTATATE mit hohem klinischem Nutzen entwickelt, um die Vorhersage des Aneurysmawachstums und -risikos zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bei über 65-Jährigen beträgt 4–8 % und steigt. Derzeit ist die AAA-Größe die einzige Messgröße zur Bestimmung des Wachstums-/Rupturrisikos; Wir sind nicht in der Lage, den zugrunde liegenden Krankheitsprozess abzubilden. Die alleinige Verwendung der Größe ist problematisch. Für kleine AAAs besteht zwischen den chirurgischen Fachgesellschaften kein Konsens über angemessene Überwachungsintervalle. Das AAA-Wachstum ist nichtlinear und daher können einige kleine AAAs zwischen den Screening-Intervallen reißen.

Eine durch Makrophagen vermittelte Entzündung führt zu einer Schwächung der Aortenwand. Unsere eigene Laborarbeit zeigt, dass Makrophagen mit dem AAA-Schweregrad bei Mäusen korrelieren. Beim Menschen exprimieren aktivierte Makrophagen den SomatoSTatin-Rezeptor 2 (SSTR2). Zum ersten Mal werden wir mit einer für SSTR 2 (Galliumdotatat) spezifischen Radiotracer-Sonde aktivierte Makrophagen in AAAs mithilfe der Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MRT) nachweisen. Patienten, die die Gefäßklinik des University Health Network (UHN) besuchen und sich einer Ultraschallüberwachung kleiner AAAs unterschiedlicher Größe unterziehen, werden mit Ga-Dotatate-PET-MRT abgebildet. Wir werden die Aneurysmagröße und anatomische Informationen mit der In-vivo-Bildgebung von Aortenmakrophagen korrelieren, die mit Ga-Dotatate nachgewiesen wurden, um das Risiko des Aneurysmawachstums zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines asymptomatischen Bauchaortenaneurysmas AAA mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 3 cm;
  2. Mindestens 2 Jahre vor der Ultraschall- oder CT-Bildgebung ihres AAA;
  3. Keine vorherige Behandlung von AAA;
  4. Alter >50 Jahre;
  5. Keine Kontraindikationen für PET/MRT, wie z. B. Klaustrophobie;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Weibchen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung von 68Ga-DOTATATE einen negativen Urin-Schwangerschaftstest erhalten;
  2. Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen MRT-Kontrastmittel (Gadolinium) oder Bestandteile des 68Ga-DOTATATE-Arzneimittelprodukts (wie in IB aufgeführt);
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierten Kardioverter-Defibrillators (ICD);
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-DOTATATE-PET/MRT-Scan
Patienten mit Bauchaortenaneurysma werden einem Ga-DOTATATE-PET/MRT-Scan unterzogen
Diagnosetest: Ga-DOTATATE PETMRT-Scan
Patienten mit AAA mit mindestens 2-jähriger Überwachung erhalten einen einmaligen Ga-DOTATATE-PETMRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68-Ga DOTATATE-Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Einholung der Einwilligung
Messung der 68-Ga-DOTATATE-Aufnahme eines AAA-Patienten mittels PET/MRT als Marker für die Makrophagenakkumulation
innerhalb von 6 Monaten nach Einholung der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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