在控制全身效应时，神经周围地塞米松会增加尺神经阻滞的持续时间吗？
2021年6月28日 更新者：Zealand University Hospital
在控制全身效应时，神经周围地塞米松会增加尺神经阻滞的持续时间吗？在健康志愿者中进行的随机、盲法、安慰剂对照、配对、非劣效性试验。
在控制健康志愿者的全身效应时，研究人员将评估神经周围地塞米松是否可以增加尺神经阻滞的持续时间。
研究概览
详细说明
健康志愿者将在不同的两天用布比卡因进行双侧尺神经阻滞，至少 14 天清除。
有一天，参与者还将在一只手臂上接受地塞米松，另一只手臂接受安慰剂。
另一天，参与者还将一只手臂接受安慰剂，另一只手臂接受利多卡因。
通过使用这种设计，研究人员将能够评估神经周围地塞米松在控制全身效应时是否可以增加尺神经阻滞的持续时间。
此外，为了确保盲法，研究人员还纳入了利多卡因组，这也允许评估将利多卡因添加到布比卡因外周神经阻滞的效果。
参与者接受地塞米松和利多卡因的顺序是随机的。
参与者在哪只手臂上接受地塞米松和利多卡因也将是随机的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zealand Region Of Denmark
-
Køge、Zealand Region Of Denmark、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 必须充分理解方案并签署书面知情同意书
- 美国麻醉师协会身体状况分类系统 1 或 2
- 体重指数超过 18 kg/m^2
- 有生育能力的女性，最后一个月的安全避孕药和尿人绒毛膜促性腺激素阴性是必需的
排除标准：
- 当事人无法配合
- 参与者不会说或读丹麦语
- 65岁以上
- 心血管疾病
- 过敏研究药物
- 酒精或药物滥用史
- 最近 14 天内摄入皮质类固醇
- 最近 4 周内每天服用镇痛药
- 最近 48 小时内服用非处方镇痛药
- 手臂或手上的神经肌肉疾病或伤口阻碍了充分的测试或块性能。
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经周围地塞米松
用布比卡因阻滞双侧尺神经。
与“全身性地塞米松”组在同一天，将在该组神经周围添加地塞米松。
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地塞米松 4mg 将神经周围添加到布比卡因尺神经阻滞剂中。
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有源比较器：全身性地塞米松
用布比卡因阻滞双侧尺神经。
安慰剂（生理盐水）将与“神经周围地塞米松”组在同一天神经周围添加。
因此，这种尺神经阻滞只会受到神经周围添加的地塞米松的影响，地塞米松被全身吸收和重新分布。
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地塞米松将神经周围添加到与布比卡因一起进行的尺神经阻滞中，一些会被重吸收并全身分布。
因此，研究人员控制了将神经周围地塞米松添加到尺神经阻滞中的全身效应。
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安慰剂比较：安慰剂
用布比卡因阻滞双侧尺神经。
安慰剂（生理盐水）将与利多卡因组在同一天神经周围添加。
这将是实际的安慰剂组。
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生理盐水将神经周围添加到用布比卡因进行的尺神经阻滞中。
其他名称：
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有源比较器：神经周围利多卡因
用布比卡因阻滞双侧尺神经。
利多卡因将与实际安慰剂组在同一天神经周围添加。
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利多卡因 40 mg 将神经周围添加到布比卡因的尺神经阻滞中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉神经阻滞的持续时间，通过温度鉴别（冷拭子）评估
大体时间：24小时
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调查人员将用酒精棉签刺激皮肤，并询问参与者是冷的还是热的。
感觉阻滞的持续时间将定义为酒精棉签再次感到寒冷的时间。
调查人员将每 30 分钟评估一次温度歧视。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉神经阻滞的持续时间，通过机械辨别（针刺）评估
大体时间：24小时
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研究人员将用针头刺激皮肤。
感觉阻滞的持续时间将定义为针再次感觉锋利的时间。
调查人员将每 30 分钟评估一次机械歧视。
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24小时
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镇痛持续时间，通过补品热刺激（加热热电极）期间的疼痛评估
大体时间：24小时
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研究人员将用加热到 45 摄氏度的热电极刺激参与者的皮肤 30 秒。
参与者使用标尺在视觉模拟量表上对引起的疼痛进行评分，标尺的一端为零毫米，标尺为“无痛”，另一端为 100 毫米，标尺为“最可感知的疼痛”。
感觉阻滞的持续时间将被定义为强直热刺激引起视觉模拟量表“0”以上的疼痛反应的时间。
研究人员将每 30 分钟评估一次疼痛。
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24小时
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运动阻滞的持续时间，通过第五指外展评估
大体时间：24小时
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手掌侧朝上放置。
手被收缩，只有第五根手指可以外展。
使用改良的 Bromage 量表评估电机阻滞。
运动块的持续时间是从块性能到达到 Bromage 等级“4”或参与者表示手指感觉正常强度的时间。
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24小时
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感觉神经阻滞的开始，通过温度辨别（冷拭子）评估
大体时间：24小时
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调查人员将用酒精棉签刺激皮肤，并询问参与者是冷的还是热的。
感觉阻滞的开始将被定义为酒精棉签不再感到寒冷的时间。
研究人员将每 5 分钟通过温度判别评估发病情况。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathias Maagaard, MD、Zealand University Hospital, Køge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REG-138-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个别患者数据将根据研究人员的合理要求共享。
IPD 共享时间框架
试验完成后。
IPD 共享访问标准
与本试验相关的研究项目。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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