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Il desametasone perineurale aumenta la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici?

28 giugno 2021 aggiornato da: Zealand University Hospital

Il desametasone perineurale aumenta la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici? Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, accoppiato, di non inferiorità su volontari sani.

Gli investigatori valuteranno se il desametasone perineurale può aumentare la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai volontari sani verranno eseguiti blocchi del nervo ulnare bilaterale con bupivacaina in due giorni diversi con un minimo di 14 giorni di wash-out. In un giorno, i partecipanti riceveranno anche desametasone in un braccio e placebo nell'altro. L'altro giorno, i partecipanti riceveranno anche placebo in un braccio e lidocaina nell'altro. Utilizzando questo disegno, i ricercatori saranno in grado di valutare se il desametasone perineurale può aumentare la durata di un blocco del nervo ulnare durante il controllo degli effetti sistemici. Inoltre, per garantire l'accecamento, i ricercatori hanno anche incorporato il gruppo lidocaina che consente anche di valutare gli effetti dell'aggiunta di lidocaina a un blocco nervoso periferico con bupivacaina. L'ordine in cui il partecipante riceverà desametasone e lidocaina sarà casuale. Sarà anche casuale in quale braccio il partecipante riceve desametasone e lidocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Deve comprendere appieno il protocollo e firmare il consenso informato scritto
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 1 o 2
  • Indice di massa corporea superiore a 18 kg/m^2
  • Per le donne fertili, sono richiesti contraccettivi sicuri per l'ultimo mese e gonadotropina corionica umana negativa nelle urine

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono in grado di collaborare
  • Partecipanti incapaci di parlare o leggere il danese
  • Età superiore a 65 anni
  • Malattia cardiovascolare
  • Allergia per studiare il farmaco
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Assunzione di corticosteroidi negli ultimi 14 giorni
  • Assunzione giornaliera di analgesici prescritti nelle ultime quattro settimane
  • Assunzione di analgesici da banco nelle ultime 48 ore
  • Malattie neuromuscolari o ferite sulle braccia o sulle mani che impediscono un test adeguato o bloccano le prestazioni.
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone perineurale
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. Il desametasone verrà aggiunto per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo "desametasone sistemico".
Droga: Desametasone perineurale
Desametasone 4 mg verrà aggiunto per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina.
Comparatore attivo: Desametasone sistemico
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. Il placebo (soluzione salina) verrà aggiunto per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo "desametasone perineurale". Pertanto, questo blocco del nervo ulnare sarà influenzato solo dal desametasone aggiunto per via perineurale che viene assorbito e ridistribuito a livello sistemico.
Droga: Desametasone sistemico
Il desametasone verrà aggiunto per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina, una parte verrà riassorbita e distribuita a livello sistemico. In tal modo, gli investigatori controllano gli effetti sistemici dell'aggiunta di desametasone perineurale a un blocco del nervo ulnare.
Comparatore placebo: Placebo
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. Il placebo (soluzione salina) verrà aggiunto per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo lidocaina. Questo sarà il vero gruppo placebo.
Droga: Placebo
La soluzione salina verrà aggiunta per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Lidocaina perineurale
Blocchi bilaterali del nervo ulnare con bupivacaina. La lidocaina verrà aggiunta per via perineurale in questo braccio lo stesso giorno del gruppo placebo effettivo.
Droga: Lidocaina
La lidocaina 40 mg verrà aggiunta per via perineurale a un blocco del nervo ulnare con bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco del nervo sensoriale, valutata mediante discriminazione della temperatura (tampone freddo)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle con un tampone imbevuto di alcol e chiederanno al partecipante se è freddo o caldo. La durata del blocco sensoriale sarà definita come il tempo in cui il tampone imbevuto di alcol si sente di nuovo freddo. Gli investigatori valuteranno la discriminazione della temperatura ogni 30 minuti.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco del nervo sensoriale, valutata mediante discriminazione meccanica (puntura di spillo)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle con un ago. La durata del blocco sensoriale sarà definita come il tempo in cui l'ago si sente di nuovo affilato. Gli investigatori valuteranno la discriminazione meccanica ogni 30 minuti.
24 ore
Durata dell'analgesia, valutata dal dolore durante la stimolazione del calore tonico (thermode riscaldato)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle dei partecipanti per 30 secondi con un thermode riscaldato a 45 gradi Celsius. I partecipanti valutano il dolore suscitato sulla scala analogica visiva utilizzando un righello che indica "nessun dolore" a zero millimetri su un'estremità e "peggior dolore percepibile" a 100 millimetri all'estremità opposta. La durata del blocco sensoriale sarà definita come il tempo in cui la stimolazione termica tonica provoca una risposta dolorosa di Scala Analogica Visiva superiore a '0'. Gli investigatori valuteranno il dolore ogni 30 minuti.
24 ore
Durata del blocco motorio, valutata mediante abduzione del quinto dito
Lasso di tempo: 24 ore
La mano è posta di fronte con il lato volare verso l'alto. La mano è ristretta in modo che solo il quinto dito possa abdurre. Il blocco motorio viene valutato utilizzando una scala di Bromage modificata. La durata del blocco motorio è il tempo dalla prestazione del blocco fino al raggiungimento del grado '4' di Bromage o il partecipante indica una sensazione di forza normale nel dito.
24 ore
Insorgenza del blocco del nervo sensoriale, valutata mediante discriminazione della temperatura (tampone freddo)
Lasso di tempo: 24 ore
Gli investigatori stimoleranno la pelle con un tampone imbevuto di alcol e chiederanno al partecipante se è freddo o caldo. L'inizio del blocco sensoriale sarà definito come il tempo in cui il tampone imbevuto di alcool non si sente più freddo. Gli investigatori valuteranno l'insorgenza mediante discriminazione della temperatura ogni 5 minuti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-138-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi su ragionevole richiesta dei ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Progetto di ricerca relativo a questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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