- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817982
Ökar perineuralt dexametason varaktigheten av ett nervblock i ulnar när man kontrollerar för systemiska effekter?
28 juni 2021 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Ökar perineuralt dexametason varaktigheten av ett nervblock i ulnar när man kontrollerar för systemiska effekter? En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, parad, icke-underlägsenhetsförsök på friska frivilliga.
Utredarna kommer att bedöma om perineuralt dexametason kan öka varaktigheten av en ulnar nervblockad vid kontroll av systemiska effekter hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga kommer att få bilaterala ulnära nervblockader utförda med bupivakain på två olika dagar med minst 14 dagars tvättning.
Den ena dagen kommer deltagarna även att få dexametason i ena armen och placebo i den andra.
Häromdagen får deltagarna även placebo i ena armen och lidokain i den andra.
Genom att använda denna design kommer utredarna att kunna bedöma om perineuralt dexametason kan öka varaktigheten av ett ulnar nervblock vid kontroll av de systemiska effekterna.
Dessutom, för att säkerställa blindning, har utredarna också inkorporerat lidokaingruppen som också möjliggör bedömning av effekterna av att lägga till lidokain till ett perifert nervblock med bupivakain.
I vilken ordning deltagaren kommer att få dexametason och lidokain kommer att vara slumpmässig.
Det kommer också att vara slumpmässigt i vilken arm deltagaren får dexametason och lidokain.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Måste till fullo förstå protokollet och underteckna skriftligt informerat samtycke
- American Society of Anaesthesiologists Klassificeringssystem för fysisk status på 1 eller 2
- Body Mass Index över 18 kg/m^2
- För fertila kvinnor krävs säkra preventivmedel för den senaste månaden och negativt humant koriongonadotropin i urin
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kan inte samarbeta
- Deltagare som inte kan tala eller läsa danska
- Ålder över 65 år
- Kardiovaskulär sjukdom
- Allergi mot att studera medicin
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Intag av kortikosteroider under de senaste 14 dagarna
- Dagligt intag av receptbelagd analgesi under de senaste fyra veckorna
- Intag av receptfria analgesi inom de senaste 48 timmarna
- Neuromuskulära sjukdomar eller sår på armar eller händer förhindrar adekvat test eller blockerar prestanda.
- Diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perineuralt dexametason
Bilaterala ulnära nervblockader med bupivakain.
Dexametason kommer att tillsättas perineuralt i denna arm samma dag som gruppen "systemisk dexametason".
|
Dexametason 4mg kommer att tillsättas perineuralt till ett ulnar nervblockad med bupivakain.
|
Aktiv komparator: Systemiskt dexametason
Bilaterala ulnära nervblockader med bupivakain.
Placebo (saltlösning) kommer att tillsättas perineuralt i denna arm samma dag som den "perineurala dexametasongruppen".
Därigenom kommer detta ulnära nervblock endast att påverkas av det perineuralt tillsatta dexametason som absorberas och omfördelas systemiskt.
|
Dexametason kommer att tillsättas perineuralt till en ulnar nervblockad med bupivakain, en del kommer att reabsorberas och distribueras systemiskt.
Därigenom kontrollerar utredarna för de systemiska effekterna av att lägga till perineuralt dexametason till ett ulnar nervblockad.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Bilaterala ulnära nervblockader med bupivakain.
Placebo (saltlösning) kommer att tillsättas perineuralt i denna arm samma dag som lidokaingruppen.
Detta kommer att vara den faktiska placebogruppen.
|
Saltlösning tillsätts perineuralt till en ulnar nervblockad med bupivakain.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Perineuralt lidokain
Bilaterala ulnära nervblockader med bupivakain.
Lidokain kommer att tillsättas perineuralt i denna arm samma dag som den faktiska placebogruppen.
|
Lidokain 40 mg kommer att tillsättas perineuralt till en ulnar nervblockad med bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av det sensoriska nervblocket, bedömd genom temperaturdiskriminering (kallt svabb)
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att stimulera huden med en spritservett och fråga deltagaren om det är kallt eller varmt.
Längden på känselblocket kommer att definieras som tiden tills sprittoppen känns kall igen.
Utredarna kommer att bedöma temperaturdiskriminering var 30:e minut.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av det sensoriska nervblocket, bedömd genom mekanisk diskriminering (nålstick)
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att stimulera huden med en nål.
Varaktigheten av det sensoriska blocket kommer att definieras som tiden tills nålen känns skarp igen.
Utredarna kommer att bedöma mekanisk diskriminering var 30:e minut.
|
24 timmar
|
Varaktighet av analgesin, bedömd av smärta under tonisk värmestimulering (uppvärmd termod)
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att stimulera deltagarnas hud i 30 sekunder med en termod uppvärmd till 45 grader Celsius.
Deltagarna bedömer smärtan som framkallats på Visual Analogue Scale med hjälp av en linjal som indikerar "ingen smärta" vid noll millimeter i ena änden och "värsta märkbara smärta" vid 100 millimeter i den motsatta änden.
Varaktigheten av det sensoriska blocket kommer att definieras som tiden tills den toniska värmestimuleringen framkallar ett smärtsamt svar av visuell analog skala över '0'.
Utredarna kommer att bedöma smärta var 30:e minut.
|
24 timmar
|
Motorblockets varaktighet, bedömd genom bortförande av femte finger
Tidsram: 24 timmar
|
Handen placeras vänd med volarsidan uppåt.
Handen är sammandragen så att endast det femte fingret kan bortföra.
Motorblocket bedöms med hjälp av en Modified Bromage Scale.
Varaktigheten av motorblocket är tiden från blockets prestanda tills bromage-graden '4' uppnås eller deltagaren indikerar en känsla av normal styrka i fingret.
|
24 timmar
|
Uppkomsten av det sensoriska nervblocket, bedömt genom temperaturdiskriminering (kall pinne)
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna kommer att stimulera huden med en spritservett och fråga deltagaren om det är kallt eller varmt.
Debuten av sensorisk blockering kommer att definieras som tiden tills alkoholtoppen inte längre känns kall.
Utredarna kommer att bedöma början genom temperaturdiskriminering var 5:e minut.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- REG-138-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata kommer att delas på rimlig begäran från forskare.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad rättegång.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskningsprojekt relaterat till detta försök.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perineuralt dexametason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AvslutadTotal knäprotesplastikKanada
-
Wheaton Franciscan HealthcareRekrytering
-
Tri-Service General HospitalAvslutadKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSmärtsyndrom efter torakotomiTaiwan
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Främre korsbandsskadaFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringPostoperativ smärta | Anestesi, lokalKanada
-
University of AlbertaAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutad
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekryteringCoccyx sjukdom | Coccyx skadaKalkon