Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje perineurální dexamethason dobu trvání ulnárního nervového bloku při kontrole systémových účinků?

28. června 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital

Prodlužuje perineurální dexamethason dobu trvání ulnárního nervového bloku při kontrole systémových účinků? Randomizovaný, zaslepený, placebem kontrolovaný, párový, non-inferiority trial u zdravých dobrovolníků.

Vyšetřovatelé posoudí, zda perineurální dexamethason může prodloužit trvání blokády ulnárního nervu při kontrole systémových účinků u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým dobrovolníkům budou provedeny bilaterální blokády ulnárního nervu bupivakainem ve dvou různých dnech s minimálně 14denním vymýváním. V jeden den dostanou účastníci také dexamethason do jedné paže a placebo do druhé. Druhý den dostanou účastníci také placebo do jedné paže a lidokain do druhé. Pomocí tohoto návrhu budou vědci schopni posoudit, zda perineurální dexamethason může prodloužit trvání blokády ulnárního nervu při kontrole systémových účinků. Kromě toho, aby bylo zajištěno zaslepení, výzkumníci také začlenili lidokainovou skupinu, která také umožňuje hodnocení účinků přidání lidokainu k perifernímu nervovému bloku s bupivakainem. Pořadí, ve kterém účastník obdrží dexamethason a lidokain, bude náhodné. Bude také náhodné, ve které paži účastník dostane dexamethason a lidokain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Musí plně porozumět protokolu a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Americká společnost anesteziologů systém klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
  • Index tělesné hmotnosti nad 18 kg/m^2
  • U fertilních žen je vyžadována bezpečná antikoncepce na poslední měsíc a negativní močový lidský choriový gonadotropin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou spolupracovat
  • Účastníci nemohou mluvit nebo číst dánsky
  • Věk nad 65 let
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Alergie na studium léků
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Příjem kortikosteroidů během posledních 14 dnů
  • Denní příjem předepsané analgezie během posledních čtyř týdnů
  • Příjem volně prodejné analgezie během posledních 48 hodin
  • Neuromuskulární onemocnění nebo rány na pažích nebo rukou, které brání adekvátnímu výkonu testu nebo bloku.
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perineurální dexamethason
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Dexamethason bude přidán perineurálně v této větvi ve stejný den jako skupina se „systémovým dexamethasonem“.
Lék: Perineurální dexamethason
Dexamethason 4 mg bude přidán perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem.
Aktivní komparátor: Systémový dexamethason
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Placebo (fyziologický roztok) bude přidáno perineurálně do této paže ve stejný den jako skupina s „perineurálním dexamethasonem“. Tím bude tento blok ulnárního nervu ovlivněn pouze perineurálně přidaným dexamethasonem, který je absorbován a redistribuován systémově.
Lék: Systémový dexamethason
Dexamethason bude přidán perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem, část bude reabsorbována a distribuována systémově. Tím vyšetřovatelé kontrolují systémové účinky přidání perineurálního dexametazonu k bloku ulnárního nervu.
Komparátor placeba: Placebo
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Placebo (fyziologický roztok) bude přidáno perineurálně do této paže ve stejný den jako skupina s lidokainem. Toto bude skutečná placebo skupina.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok se přidá perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Perineurální lidokain
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Lidokain bude přidán perineurálně do této větve ve stejný den jako skupina s placebem.
Lék: Lidokain
Lidokain 40 mg bude přidán perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku senzorického nervu, hodnocené teplotní diskriminací (studený tampon)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé stimulují kůži alkoholovým tamponem a zeptají se účastníka, zda je studená nebo teplá. Doba trvání senzorického bloku bude definována jako doba, po kterou bude alkoholový tampon opět chladný. Vyšetřovatelé budou hodnotit teplotní rozlišení každých 30 minut.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku senzorického nervu, hodnocené mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé stimulují kůži jehlou. Doba trvání senzorického bloku bude definována jako doba, po kterou bude jehla opět ostrá. Vyšetřovatelé vyhodnotí mechanickou diskriminaci každých 30 minut.
24 hodin
Trvání analgezie, hodnocené podle bolesti během stimulace tonickým teplem (vyhřívaná termoda)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé budou stimulovat kůži účastníků po dobu 30 sekund pomocí termody zahřáté na 45 stupňů Celsia. Účastníci hodnotí bolest vyvolanou na vizuální analogové škále pomocí pravítka, které označuje „žádná bolest“ při nule milimetru na jednom konci a „nejhorší vnímatelná bolest“ při 100 milimetrech na opačném konci. Trvání senzorického bloku bude definováno jako doba, po kterou tonická tepelná stimulace vyvolá bolestivou odezvu vizuální analogové stupnice nad '0'. Vyšetřovatelé budou hodnotit bolest každých 30 minut.
24 hodin
Trvání motorického bloku, hodnocené abdukcí pátého prstu
Časové okno: 24 hodin
Ruka je položena čelem volární stranou nahoru. Ruka je sevřená tak, že ji může unést pouze pátý prst. Blok motoru se posuzuje pomocí Modified Bromage Scale. Trvání motorického bloku je doba od provedení bloku do dosažení Bromageova stupně '4' nebo do okamžiku, kdy účastník projeví pocit normální síly v prstu.
24 hodin
Nástup bloku senzorického nervu, hodnocený teplotní diskriminací (studený tampon)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé stimulují kůži alkoholovým tamponem a zeptají se účastníka, zda je studená nebo teplá. Nástup senzorického bloku bude definován jako čas, kdy alkoholový tampon již nebude chladný. Vyšetřovatelé posoudí nástup pomocí teplotní diskriminace každých 5 minut.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-138-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny na základě přiměřené žádosti výzkumných pracovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný projekt související s tímto pokusem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineurální dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit