Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличивает ли периневральный дексаметазон продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов?

28 июня 2021 г. обновлено: Zealand University Hospital

Увеличивает ли периневральный дексаметазон продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов? Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, парное исследование не меньшей эффективности на здоровых добровольцах.

Исследователи оценят, может ли периневральный дексаметазон увеличить продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровым добровольцам будет проведена двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином в два разных дня с минимум 14-дневным вымыванием. В один из дней участники также получат дексаметазон в одной руке и плацебо в другой. На днях участники также получат плацебо в одну руку и лидокаин в другую. Таким образом, используя этот дизайн, исследователи смогут оценить, может ли периневральный дексаметазон увеличить продолжительность блокады локтевого нерва при контроле системных эффектов. Кроме того, чтобы обеспечить ослепление, исследователи также включили группу лидокаина, что также позволяет оценить эффекты добавления лидокаина к блокаде периферического нерва бупивакаином. Порядок, в котором участник получит дексаметазон и лидокаин, будет случайным. Также будет случайным, в какой группе участник получает дексаметазон и лидокаин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Должен полностью понять протокол и подписать письменное информированное согласие
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2
  • Индекс массы тела выше 18 кг/м^2
  • Для фертильных женщин необходимы безопасные контрацептивы в течение последнего месяца и отрицательный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека.

Критерий исключения:

  • Участники не могут сотрудничать
  • Участники не могут говорить или читать по-датски
  • Возраст старше 65 лет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Прием кортикостероидов в течение последних 14 дней
  • Ежедневный прием рецептурных анальгетиков в течение последних четырех недель
  • Прием безрецептурных анальгетиков в течение последних 48 часов.
  • Нервно-мышечные заболевания или раны на руках или кистях, препятствующие адекватному выполнению теста или блокады.
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периневральный дексаметазон
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Дексаметазон будет добавлен периневрально в этой группе в тот же день, что и в группе «системного дексаметазона».
Лекарство: Периневральный дексаметазон
Дексаметазон 4 мг будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва бупивакаином.
Активный компаратор: Системный дексаметазон
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Плацебо (физиологический раствор) будет добавлено периневрально в этой группе в тот же день, что и в группе «периневрально дексаметазон». Таким образом, на эту блокаду локтевого нерва будет воздействовать только периневрально добавленный дексаметазон, который абсорбируется и системно перераспределяется.
Лекарство: Системный дексаметазон
Дексаметазон будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва с бупивакаином, некоторое количество будет реабсорбироваться и распределяться системно. Таким образом, исследователи контролируют системные эффекты добавления периневрального дексаметазона к блокаде локтевого нерва.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Плацебо (физиологический раствор) будет добавлено периневрально в эту группу в тот же день, что и группа лидокаина. Это будет настоящая группа плацебо.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва бупивакаином.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Периневральный лидокаин
Двусторонняя блокада локтевого нерва бупивакаином. Лидокаин будет добавлен периневрально в этой группе в тот же день, что и в группе фактического плацебо.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 40 мг будет добавлен периневрально к блокаде локтевого нерва бупивакаином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады сенсорного нерва, оцениваемая по температурной дискриминации (холодный тампон).
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи стимулируют кожу спиртовым тампоном и спрашивают участника, холодное оно или теплое. Продолжительность сенсорного блока будет определяться временем до того, как спиртовой тампон снова станет холодным. Исследователи будут оценивать температурную дискриминацию каждые 30 минут.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность блокады сенсорного нерва, оцениваемая с помощью механической дискриминации (булавочный укол).
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи будут стимулировать кожу иглой. Продолжительность сенсорного блока будет определяться временем, когда игла снова станет острой. Исследователи будут оценивать механическую дискриминацию каждые 30 минут.
24 часа
Продолжительность анальгезии, оцениваемая по боли при тонической стимуляции теплом (нагретый термод)
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи будут стимулировать кожу участников в течение 30 секунд термодом, нагретым до 45 градусов по Цельсию. Участники оценивают боль, вызванную визуальной аналоговой шкалой, используя линейку, показывающую «отсутствие боли» на нуле миллиметров на одном конце и «самую сильную воспринимаемую боль» на 100 миллиметрах на противоположном конце. Продолжительность сенсорного блока будет определяться как время до того, как тоническая тепловая стимуляция вызовет болевой ответ по визуальной аналоговой шкале выше «0». Исследователи будут оценивать боль каждые 30 минут.
24 часа
Продолжительность моторного блока, оцениваемая по отведению пятого пальца.
Временное ограничение: 24 часа
Руку кладут лицом ладонной стороной вверх. Кисть сужена так, что может отводить только пятый палец. Моторный блок оценивают по модифицированной шкале Бромейджа. Продолжительность моторного блока - это время от выполнения блока до достижения степени «4» по Bromage или когда участник указывает на ощущение нормальной силы в пальце.
24 часа
Начало блокады сенсорного нерва, оцениваемое по различению температуры (холодный тампон)
Временное ограничение: 24 часа
Исследователи стимулируют кожу спиртовым тампоном и спрашивают участника, холодное оно или теплое. Начало сенсорного блока будет определяться временем, когда спиртовой тампон перестанет ощущаться холодным. Исследователи будут оценивать начало по температуре каждые 5 минут.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-138-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента будут переданы по обоснованному запросу исследователей.

Сроки обмена IPD

После завершения судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательский проект, связанный с этим испытанием.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться