Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengt perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade bij controle op systemische effecten?

28 juni 2021 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Verlengt perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade bij controle op systemische effecten? Een gerandomiseerd, geblindeerd, placebogecontroleerd, gepaard, non-inferioriteitsonderzoek bij gezonde vrijwilligers.

Onderzoekers zullen beoordelen of perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade kan verlengen bij controle op systemische effecten bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers zullen bilaterale nervus ulnarisblokkades ondergaan met bupivacaïne op twee verschillende dagen met een minimum van 14 dagen wash-out. Op een dag krijgen de deelnemers ook dexamethason in de ene arm en placebo in de andere. De andere dag krijgen de deelnemers ook placebo in de ene arm en lidocaïne in de andere. Door dit ontwerp te gebruiken, kunnen de onderzoekers beoordelen of perineurale dexamethason de duur van een ulnaire zenuwblokkade kan verlengen bij controle op de systemische effecten. Bovendien hebben de onderzoekers, om verblinding te garanderen, ook de lidocaïnegroep opgenomen, waardoor ook de effecten van het toevoegen van lidocaïne aan een perifere zenuwblokkade met bupivacaïne kunnen worden beoordeeld. De volgorde waarin de deelnemer dexamethason en lidocaïne krijgt toegediend is willekeurig. Ook zal willekeurig zijn in welke arm de deelnemer dexamethason en lidocaïne krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Moet het protocol volledig begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • American Society of Anaesthesiologists Fysieke statusclassificatiesysteem van 1 of 2
  • Body Mass Index boven 18 kg/m^2
  • Voor vruchtbare vrouwen zijn veilige anticonceptiva voor de laatste maand en negatief humaan choriongonadotrofine in de urine vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet meewerken
  • Deelnemers kunnen geen Deens spreken of lezen
  • Leeftijd boven de 65 jaar
  • Hart-en vaatziekte
  • Allergie voor studiemedicatie
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Inname van corticosteroïden in de afgelopen 14 dagen
  • Dagelijkse inname van voorgeschreven pijnstillers in de afgelopen vier weken
  • Inname van vrij verkrijgbare pijnstillers in de afgelopen 48 uur
  • Neuromusculaire ziekten of wonden aan de armen of handen die een adequate test- of blokprestatie verhinderen.
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perineurale dexamethason
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Dexamethason zal in deze arm perineuraal worden toegevoegd op dezelfde dag als de 'systemische dexamethason'-groep.
Geneesmiddel: Perineurale dexamethason
Dexamethason 4 mg wordt perineuraal toegevoegd aan een ulnaire zenuwblokkade met bupivacaïne.
Actieve vergelijker: Systemische dexamethason
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Placebo (zoutoplossing) zal in deze arm op dezelfde dag perineuraal worden toegevoegd als de 'perineuraal dexamethason'-groep. Daardoor zal deze ulnaire zenuwblokkade alleen worden beïnvloed door het perineuraal toegevoegde dexamethason dat wordt geabsorbeerd en systemisch wordt herverdeeld.
Geneesmiddel: Systemische dexamethason
Dexamethason zal perineuraal worden toegevoegd aan een nervus ulnarisblokkade met bupivacaïne, een deel zal opnieuw worden geabsorbeerd en systemisch worden gedistribueerd. Daarmee controleren de onderzoekers de systemische effecten van het toevoegen van perineurale dexamethason aan een ulnaire zenuwblokkade.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Placebo (zoutoplossing) zal perineuraal in deze arm worden toegevoegd op dezelfde dag als de lidocaïnegroep. Dit zal de eigenlijke placebogroep zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing zal perineuraal worden toegevoegd aan een ulnaire zenuwblokkade met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Perineurale lidocaïne
Bilaterale ulnaire zenuwblokkades met bupivacaïne. Lidocaïne zal in deze arm perineuraal worden toegevoegd op dezelfde dag als de eigenlijke placebogroep.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïne 40 mg wordt perineuraal toegevoegd aan een ulnaire zenuwblokkade met bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door temperatuurdiscriminatie (koud uitstrijkje)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid met een alcoholdoekje en vragen de deelnemer of deze koud of warm is. De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd totdat het alcoholdoekje weer koud aanvoelt. De onderzoekers zullen elke 30 minuten de temperatuurdiscriminatie beoordelen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid met een naald. De duur van de sensorische blokkering wordt gedefinieerd als de tijd totdat de naald weer scherp aanvoelt. De onderzoekers zullen elke 30 minuten mechanische discriminatie beoordelen.
24 uur
Duur van analgesie, beoordeeld door pijn tijdens tonische warmtestimulatie (verwarmde thermode)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid van de deelnemers gedurende 30 seconden met een tot 45 graden Celsius verwarmde thermode. De deelnemers beoordelen de pijn die wordt opgewekt op de visueel analoge schaal met behulp van een liniaal die "geen pijn" aangeeft op nul millimeter aan het ene uiteinde en "ergst waarneembare pijn" op 100 millimeter aan het andere uiteinde. De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt voordat de tonische warmtestimulatie een pijnlijke reactie op de visuele analoge schaal boven '0' uitlokt. De onderzoekers beoordelen de pijn elke 30 minuten.
24 uur
Duur van de motorische blokkade, beoordeeld door abductie van de vijfde vinger
Tijdsspanne: 24 uur
De hand wordt met het gezicht naar boven gericht geplaatst. De hand is vernauwd zodat alleen de vijfde vinger kan ontvoeren. Het motorblok wordt beoordeeld met behulp van een Modified Bromage Scale. De duur van de motorische blokkade is de tijd vanaf de uitvoering van de blokkade totdat Bromage-graad '4' is bereikt of de deelnemer een gevoel van normale kracht in de vinger aangeeft.
24 uur
Begin van de sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door temperatuurdiscriminatie (koud uitstrijkje)
Tijdsspanne: 24 uur
De onderzoekers stimuleren de huid met een alcoholdoekje en vragen de deelnemer of deze koud of warm is. Het begin van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd totdat het alcoholdoekje niet langer koud aanvoelt. De onderzoekers beoordelen het begin door temperatuurdiscriminatie elke 5 minuten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-138-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek van onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksproject gerelateerd aan deze proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren