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Perineural Dexamethasone은 전신 효과를 제어할 때 척골 신경 차단 기간을 증가시키나요?

2021년 6월 28일 업데이트: Zealand University Hospital

Perineural Dexamethasone은 전신 효과를 제어할 때 척골 신경 차단 기간을 증가시키나요? 건강한 지원자에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조, 짝짓기, 비열등성 시험.

조사관은 건강한 지원자의 전신 효과를 통제할 때 신경주위 덱사메타손이 척골 신경 차단 기간을 증가시킬 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자는 최소 14일의 워시아웃과 함께 서로 다른 2일에 부피바카인으로 양측 척골 신경 차단을 수행합니다. 어느 날 참가자들은 한쪽 팔에는 덱사메타손을, 다른 쪽 팔에는 위약을 투여받게 됩니다. 다른 날 참가자들은 한쪽 팔에는 위약을, 다른 쪽 팔에는 리도카인을 투여받게 됩니다. 이 디자인을 사용함으로써 연구자들은 신경주위 덱사메타손이 전신 효과를 통제할 때 척골 신경 차단 기간을 증가시킬 수 있는지 평가할 수 있을 것입니다. 또한 맹검을 보장하기 위해 조사관은 부피바카인으로 말초 신경 차단에 리도카인을 추가하는 효과를 평가할 수 있는 리도카인 그룹도 통합했습니다. 참가자가 덱사메타손과 리도카인을 받는 순서는 무작위입니다. 참가자가 덱사메타손과 리도카인을 받는 팔도 무작위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 프로토콜을 완전히 이해하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 분류 체계 1 또는 2
  • 체질량지수 18kg/m^2 이상
  • 가임 여성의 경우 마지막 달 안전한 피임법과 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 필요합니다.

제외 기준:

  • 협력할 수 없는 참가자
  • 덴마크어를 말하거나 읽을 수 없는 참가자
  • 65세 이상
  • 심혈관 질환
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 지난 14일 이내 코르티코스테로이드 섭취
  • 지난 4주 동안 처방 진통제 매일 복용
  • 지난 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는 진통제 복용
  • 적절한 테스트 또는 블록 성능을 방해하는 팔 또는 손의 신경근 질환 또는 상처.
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경주위 덱사메타손
Bupivacaine으로 양측 척골 신경 차단. 덱사메타손은 '전신 덱사메타손' 그룹과 같은 날 이 팔에 신경주위로 추가됩니다.
의약품: 신경주위 덱사메타손
Dexamethasone 4mg은 부피바카인과 함께 척골 신경 차단에 신경주위로 추가됩니다.
활성 비교기: 전신 덱사메타손
Bupivacaine으로 양측 척골 신경 차단. 위약(식염수)은 '신경주위 덱사메타손' 그룹과 같은 날 이 팔에 신경주위로 추가됩니다. 따라서 이 척골 신경 차단은 전신적으로 흡수되고 재분배되는 신경주위로 추가된 덱사메타손에 의해서만 영향을 받습니다.
의약품: 전신 덱사메타손
덱사메타손은 부피바카인과 함께 척골 신경 차단에 신경주위로 추가되며, 일부는 재흡수되어 전신에 분포됩니다. 따라서 연구자들은 신경주위 덱사메타손을 척골 신경 차단에 추가하는 전신 효과를 제어합니다.
위약 비교기: 위약
Bupivacaine으로 양측 척골 신경 차단. 위약(식염수)은 리도카인 그룹과 같은 날 이 팔에 신경주위로 추가됩니다. 이것은 실제 위약 그룹이 될 것입니다.
의약품: 위약
식염수는 부피바카인으로 척골 신경 차단에 신경주위로 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 신경주위 리도카인
Bupivacaine으로 양측 척골 신경 차단. 리도카인은 실제 위약군과 같은 날 이 팔에 신경주위로 추가될 것입니다.
의약품: 부분 마취
리도카인 40mg은 부피바카인과 함께 척골 신경 차단에 신경주위로 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도 식별(냉각 면봉)으로 평가한 감각 신경 차단 기간
기간: 24 시간
수사관은 알코올 면봉으로 피부를 자극하고 참가자에게 차가운지 따뜻한지 묻습니다. 감각 차단 기간은 알코올 스왑이 다시 차가워지는 시간으로 정의됩니다. 조사관은 30분마다 온도 차별을 평가합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 식별(pinprick)로 평가되는 감각 신경 차단 기간
기간: 24 시간
수사관은 바늘로 피부를 자극합니다. 감각 차단 기간은 바늘이 다시 날카롭게 느껴지는 시간으로 정의됩니다. 조사관은 30분마다 기계적 차별을 평가합니다.
24 시간
강직성 열 자극(온열 요법) 동안 통증으로 평가되는 진통 기간
기간: 24 시간
조사관은 섭씨 45도까지 가열된 열극으로 참가자의 피부를 30초 동안 자극합니다. 참가자는 한쪽 끝이 0밀리미터인 "통증 없음" 및 반대쪽 끝이 100밀리미터인 "최악의 통증"을 나타내는 눈금자를 사용하여 시각적 아날로그 척도에서 유발된 통증을 평가합니다. 감각 차단의 지속 시간은 긴장성 열 자극이 '0' 이상의 시각적 아날로그 척도의 고통스러운 반응을 유도하는 시간으로 정의됩니다. 조사관은 30분마다 통증을 평가합니다.
24 시간
다섯 번째 손가락 외전으로 평가되는 모터 블록의 지속 시간
기간: 24 시간
손은 손바닥 쪽이 위를 향하도록 놓습니다. 다섯 번째 손가락만 외전할 수 있도록 손이 수축됩니다. 모터 블록은 Modified Bromage Scale을 사용하여 평가됩니다. 운동 차단 기간은 차단 수행 시점부터 Bromage 등급 '4'에 도달하거나 참가자가 손가락에 정상적인 힘을 느낄 때까지의 시간입니다.
24 시간
온도 식별(냉면봉)에 의해 평가되는 감각 신경 차단의 시작
기간: 24 시간
수사관은 알코올 면봉으로 피부를 자극하고 참가자에게 차가운지 따뜻한지 묻습니다. 감각 차단의 시작은 알코올 스왑이 더 이상 차갑게 느껴지지 않는 시간으로 정의됩니다. 조사관은 5분마다 온도 차별에 의해 발병을 평가할 것입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-138-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 연구원의 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

재판 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

이 시험과 관련된 연구 프로젝트.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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