- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817982
Forøger perineural dexamethason varigheden af en ulnar nerveblokering, når der kontrolleres for systemiske effekter?
28. juni 2021 opdateret af: Zealand University Hospital
Forøger perineural dexamethason varigheden af en ulnar nerveblokering, når der kontrolleres for systemiske effekter? Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, parret, ikke-mindreværdsforsøg med raske frivillige.
Efterforskere vil vurdere, om perineural dexamethason kan øge varigheden af en ulnar nerveblokering, når man kontrollerer for systemiske effekter hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige vil få udført bilaterale ulnar nerveblokader med bupivacain på to forskellige dage med minimum 14 dages udvaskning.
Den ene dag vil deltagerne også få dexamethason i den ene arm og placebo i den anden.
Den anden dag får deltagerne også placebo i den ene arm og lidokain i den anden.
Ved at bruge dette design vil efterforskerne være i stand til at vurdere, om perineural dexamethason kan øge varigheden af en ulnar nerveblokade, når der kontrolleres for de systemiske effekter.
For at sikre blinding har efterforskerne også inkorporeret lidocaingruppen, som også giver mulighed for vurdering af virkningerne af at tilføje lidocain til en perifer nerveblok med bupivacain.
Rækkefølgen af hvilken deltageren vil modtage dexamethason og lidocain vil være tilfældig.
Det vil også være tilfældigt i hvilken arm deltageren modtager dexamethason og lidokain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller derover
- Skal fuldt ud forstå protokollen og underskrive skriftligt informeret samtykke
- American Society of Anaesthesiologists Klassificeringssystem for fysisk status på 1 eller 2
- Body Mass Index over 18 kg/m^2
- For fertile kvinder er sikre præventionsmidler for den sidste måned og negativ urin humant choriongonadotropin påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere ude af stand til at samarbejde
- Deltagerne kan ikke tale eller læse dansk
- Alder over 65 år
- Kardiovaskulær sygdom
- Allergi over for at studere medicin
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Indtagelse af kortikosteroider inden for de sidste 14 dage
- Daglig indtagelse af receptpligtig analgesi inden for de sidste fire uger
- Indtagelse af håndkøbs-analgesi inden for de sidste 48 timer
- Neuromuskulære sygdomme eller sår på arme eller hænder forhindrer tilstrækkelig test eller blokerer ydeevne.
- Diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Perineural dexamethason
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain.
Dexamethason vil blive tilføjet perineuralt i denne arm samme dag som den 'systemiske dexamethason' gruppe.
|
Dexamethason 4mg vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblokade med bupivacain.
|
Aktiv komparator: Systemisk dexamethason
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain.
Placebo (saltvand) vil blive tilføjet perineuralt i denne arm på samme dag som 'perineural dexamethason'-gruppen.
Derved vil denne ulnare nerveblokering kun blive påvirket af den perineuralt tilsatte dexamethason, der absorberes og omfordeles systemisk.
|
Dexamethason vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblokade med bupivacain, noget vil blive reabsorberet og fordelt systemisk.
Derved kontrollerer efterforskerne for de systemiske virkninger af at tilføje perineural dexamethason til en ulnar nerveblok.
|
Placebo komparator: Placebo
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain.
Placebo (saltvand) vil blive tilsat perineuralt i denne arm samme dag som lidokaingruppen.
Dette vil være den egentlige placebogruppe.
|
Saltopløsning vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblok med bupivacain.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Perineuralt lidokain
Bilaterale ulnar nerveblokke med bupivacain.
Lidocain vil blive tilsat perineuralt i denne arm samme dag som den egentlige placebogruppe.
|
Lidocain 40 mg vil blive tilsat perineuralt til en ulnar nerveblokade med bupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af den sensoriske nerveblok, vurderet ved temperaturdiskrimination (kold vatpind)
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne vil stimulere huden med en spritserviet og spørge deltageren, om det er koldt eller varmt.
Varigheden af den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden til spritserviet føles koldt igen.
Efterforskerne vil vurdere temperaturdiskrimination hvert 30. minut.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af den sensoriske nerveblok, vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik)
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne vil stimulere huden med en nål.
Varigheden af den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden til nålen føles skarp igen.
Efterforskerne vil vurdere mekanisk diskrimination hvert 30. minut.
|
24 timer
|
Varighed af analgesi, vurderet ved smerte under tonic varmestimulering (opvarmet termode)
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne vil stimulere deltagernes hud i 30 sekunder med en termode opvarmet til 45 grader Celsius.
Deltagerne vurderer smerten fremkaldt på den visuelle analoge skala ved hjælp af en lineal, der angiver "ingen smerte" ved nul millimeter i den ene ende og "værst opfattelig smerte" ved 100 millimeter i den modsatte ende.
Varigheden af den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden, indtil den toniske varmestimulering fremkalder en smertefuld reaktion af visuel analog skala over '0'.
Efterforskerne vil vurdere smerte hvert 30. minut.
|
24 timer
|
Varigheden af den motoriske blokering, vurderet ved abduktion af femte finger
Tidsramme: 24 timer
|
Hånden placeres vendt med volarsiden opad.
Hånden er indsnævret, så kun den femte finger kan bortføre.
Motorblokken vurderes ved hjælp af en Modified Bromage Scale.
Varigheden af motorisk blokering er tiden fra blokudførelsen, indtil Bromage-graden '4' er nået, eller deltageren angiver en følelse af normal styrke i fingeren.
|
24 timer
|
Begyndelse af den sensoriske nerveblok, vurderet ved temperaturdiskrimination (kold vatpind)
Tidsramme: 24 timer
|
Efterforskerne vil stimulere huden med en spritserviet og spørge deltageren, om det er koldt eller varmt.
Begyndelsen af den sensoriske blokering vil blive defineret som tiden til spritserviet ikke længere føles koldt.
Efterforskerne vil vurdere starten ved temperaturdiskrimination hvert 5. minut.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-138-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata vil blive delt efter rimelig anmodning fra forskere.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af retssagen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsprojekt relateret til dette forsøg.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Perineural dexamethason
-
Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MDAfsluttet
-
Wheaton Franciscan HealthcareRekrutteringMigræne HovedpineForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
Mansoura UniversityUkendtSkuldersmerterEgypten
-
University of California, San DiegoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAmputation | Fantomsmerte i lemmer | Stump smerteForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringPost-thorakotomi smertesyndromTaiwan
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSlidgigt, knæ | Slidgigt, HofteForenede Stater