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A dexametasona perineural aumenta a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos?

28 de junho de 2021 atualizado por: Zealand University Hospital

A dexametasona perineural aumenta a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos? Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, pareado e de não inferioridade em voluntários saudáveis.

Os investigadores avaliarão se a dexametasona perineural pode aumentar a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntários saudáveis ​​terão bloqueios bilaterais do nervo ulnar realizados com bupivacaína em dois dias diferentes com um mínimo de 14 dias de wash-out. Em um dia, os participantes também receberão dexametasona em um braço e placebo no outro. No outro dia, os participantes também receberão placebo em um braço e lidocaína no outro. Ao usar esse design, os investigadores poderão avaliar se a dexametasona perineural pode aumentar a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar os efeitos sistêmicos. Além disso, para garantir o cegamento, os investigadores também incorporaram o grupo lidocaína, que também permite a avaliação dos efeitos da adição de lidocaína a um bloqueio de nervo periférico com bupivacaína. A ordem em que o participante receberá dexametasona e lidocaína será aleatória. Também será aleatório em qual braço o participante receberá dexametasona e lidocaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Deve entender completamente o protocolo e assinar o consentimento informado por escrito
  • Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 ou 2
  • Índice de Massa Corporal acima de 18 kg/m^2
  • Para mulheres férteis, contraceptivos seguros para o último mês e gonadotrofina coriônica humana negativa na urina são necessários

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes de cooperar
  • Participantes incapazes de falar ou ler dinamarquês
  • Idade acima de 65 anos
  • Doença cardiovascular
  • Alergia para estudar medicação
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Ingestão de corticosteroides nos últimos 14 dias
  • Ingestão diária de analgesia prescrita nas últimas quatro semanas
  • Ingestão de analgesia de venda livre nas últimas 48 horas
  • Doenças neuromusculares ou feridas nos braços ou mãos que impeçam a realização adequada de testes ou bloqueios.
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona perineural
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. A dexametasona será adicionada perineuralmente neste braço no mesmo dia que o grupo 'dexametasona sistêmica'.
Medicamento: Dexametasona perineural
Dexametasona 4mg será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína.
Comparador Ativo: Dexametasona sistêmica
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. Placebo (solução salina) será adicionado perineuralmente neste braço no mesmo dia que o grupo 'dexametasona perineural'. Assim, esse bloqueio do nervo ulnar só será afetado pela dexametasona adicionada perineuralmente, que é absorvida e redistribuída sistemicamente.
Medicamento: Dexametasona sistêmica
A dexametasona será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína, algumas serão reabsorvidas e distribuídas sistemicamente. Assim, os investigadores controlam os efeitos sistêmicos da adição de dexametasona perineural a um bloqueio do nervo ulnar.
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. Placebo (salina) será adicionado perineuralmente neste braço no mesmo dia do grupo lidocaína. Este será o grupo placebo real.
Medicamento: Placebo
A solução salina será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Lidocaína perineural
Bloqueios bilaterais do nervo ulnar com bupivacaína. A lidocaína será adicionada perineuralmente neste braço no mesmo dia que o grupo placebo real.
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 40 mg será adicionada perineuralmente a um bloqueio do nervo ulnar com bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo sensorial, avaliada por discriminação de temperatura (cold swab)
Prazo: 24 horas
Os investigadores irão estimular a pele com um algodão embebido em álcool e perguntar ao participante se está frio ou quente. A duração do bloqueio sensorial será definida conforme o tempo até que a compressa com álcool volte a sentir frio. Os investigadores avaliarão a discriminação de temperatura a cada 30 minutos.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo sensorial, avaliada por discriminação mecânica (pinprick)
Prazo: 24 horas
Os investigadores irão estimular a pele com uma agulha. A duração do bloqueio sensorial será definida como o tempo até a agulha ficar afiada novamente. Os investigadores avaliarão a discriminação mecânica a cada 30 minutos.
24 horas
Duração da analgesia, avaliada pela dor durante a estimulação de calor tônico (thermode aquecido)
Prazo: 24 horas
Os pesquisadores vão estimular a pele dos participantes por 30 segundos com um termodôr aquecido a 45 graus Celsius. Os participantes avaliam a dor provocada na Escala Visual Analógica usando uma régua indicando "sem dor" em zero milímetro em uma extremidade e "pior dor perceptível" em 100 milímetros na extremidade oposta. A duração do bloqueio sensorial será definida como o tempo até que a estimulação do calor tônico elicie uma resposta dolorosa da Escala Visual Analógica acima de '0'. Os investigadores avaliarão a dor a cada 30 minutos.
24 horas
Duração do bloqueio motor, avaliada pela abdução do quinto dedo
Prazo: 24 horas
A mão é colocada de frente para o lado volar para cima. A mão é contraída de modo que apenas o quinto dedo possa abduzir. O bloqueio motor é avaliado usando uma Escala de Bromage Modificada. A duração do bloqueio motor é o tempo desde a realização do bloqueio até que o grau '4' de Bromage seja alcançado ou o participante indique uma sensação de força normal no dedo.
24 horas
Início do bloqueio do nervo sensorial, avaliado por discriminação de temperatura (cold swab)
Prazo: 24 horas
Os investigadores irão estimular a pele com um algodão embebido em álcool e perguntar ao participante se está frio ou quente. O início do bloqueio sensorial será definido como o tempo para que a compressa com álcool não pareça mais fria. Os investigadores avaliarão o início por discriminação de temperatura a cada 5 minutos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REG-138-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente serão compartilhados mediante solicitação razoável dos pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Projeto de pesquisa relacionado a este ensaio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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