La dexaméthasone périneurale augmente-t-elle la durée d'un bloc du nerf cubital lors du contrôle des effets systémiques ?
28 juin 2021 mis à jour par: Zealand University Hospital
La dexaméthasone périneurale augmente-t-elle la durée d'un bloc du nerf cubital lors du contrôle des effets systémiques ? Un essai randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, apparié, de non-infériorité chez des volontaires sains.
Les chercheurs évalueront si la dexaméthasone périneurale peut augmenter la durée d'un bloc du nerf ulnaire lors du contrôle des effets systémiques chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires sains subiront des blocs bilatéraux du nerf ulnaire avec de la bupivacaïne deux jours différents avec un minimum de 14 jours de sevrage.
Un jour, les participants recevront également de la dexaméthasone dans un bras et un placebo dans l'autre.
L'autre jour, les participants recevront également un placebo dans un bras et de la lidocaïne dans l'autre.
En utilisant cette conception, les chercheurs seront en mesure d'évaluer si la dexaméthasone périneurale peut augmenter la durée d'un bloc du nerf ulnaire lors du contrôle des effets systémiques.
De plus, pour assurer la mise en aveugle, les enquêteurs ont également incorporé le groupe de la lidocaïne qui permet également d'évaluer les effets de l'ajout de la lidocaïne à un bloc nerveux périphérique avec de la bupivacaïne.
L'ordre dans lequel le participant recevra de la dexaméthasone et de la lidocaïne sera aléatoire.
Il sera également aléatoire dans quel bras le participant reçoit de la dexaméthasone et de la lidocaïne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Doit comprendre parfaitement le protocole et signer un consentement éclairé écrit
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 ou 2
- Indice de masse corporelle supérieur à 18 kg/m^2
- Pour les femmes fertiles, des contraceptifs sûrs pour le dernier mois et une gonadotrophine chorionique humaine à urine négative sont nécessaires
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de coopérer
- Participants incapables de parler ou de lire le danois
- Âge supérieur à 65 ans
- Maladie cardiovasculaire
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Prise de corticoïdes au cours des 14 derniers jours
- Prise quotidienne d'analgésiques sur ordonnance au cours des quatre dernières semaines
- Prise d'analgésie en vente libre au cours des 48 dernières heures
- Maladies neuromusculaires ou plaies sur les bras ou les mains empêchant une performance adéquate du test ou du blocage.
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexaméthasone périneurale
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
La dexaméthasone sera ajoutée par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe « dexaméthasone systémique ».
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La dexaméthasone 4 mg sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
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Comparateur actif: Dexaméthasone systémique
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
Un placebo (solution saline) sera ajouté par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe « dexaméthasone périneurale ».
Ainsi, ce bloc du nerf cubital ne sera affecté que par la dexaméthasone ajoutée par voie périneurale qui est absorbée et redistribuée de manière systémique.
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La dexaméthasone sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne, une partie sera réabsorbée et distribuée systémiquement.
Ainsi, les enquêteurs contrôlent les effets systémiques de l'ajout de dexaméthasone périneurale à un bloc du nerf cubital.
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Comparateur placebo: Placebo
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
Un placebo (solution saline) sera ajouté par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe lidocaïne.
Ce sera le groupe placebo réel.
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Une solution saline sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne périneurale
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
La lidocaïne sera ajoutée par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe placebo réel.
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La lidocaïne 40 mg sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc nerveux sensitif, évaluée par discrimination thermique (frottis froid)
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs stimuleront la peau avec un tampon imbibé d'alcool et demanderont au participant s'il fait froid ou chaud.
La durée du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que le tampon d'alcool redevienne froid.
Les enquêteurs évalueront la discrimination de la température toutes les 30 minutes.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du bloc nerveux sensitif, appréciée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle)
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs stimuleront la peau avec une aiguille.
La durée du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que l'aiguille se sente à nouveau aiguë.
Les enquêteurs évalueront la discrimination mécanique toutes les 30 minutes.
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24 heures
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Durée de l'analgésie, évaluée par la douleur lors de la stimulation par la chaleur tonique (thermode chauffante)
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs stimuleront la peau des participants pendant 30 secondes avec une thermode chauffée à 45 degrés Celsius.
Les participants évaluent la douleur provoquée sur l'échelle visuelle analogique à l'aide d'une règle indiquant "pas de douleur" à zéro millimètre à une extrémité et "pire douleur perceptible" à 100 millimètres à l'extrémité opposée.
La durée du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que la stimulation par la chaleur tonique provoque une réponse douloureuse de l'échelle visuelle analogique au-dessus de '0'.
Les enquêteurs évalueront la douleur toutes les 30 minutes.
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24 heures
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Durée du bloc moteur, évaluée par abduction du cinquième doigt
Délai: 24 heures
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La main est placée de face avec la face palmaire vers le haut.
La main est resserrée de sorte que seul le cinquième doigt peut enlever.
Le bloc moteur est évalué à l'aide d'une échelle de bromage modifiée.
La durée du bloc moteur est le temps qui s'écoule entre la performance du bloc et le niveau Bromage '4' atteint ou le participant indique une sensation de force normale dans le doigt.
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24 heures
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Apparition du bloc nerveux sensitif, évaluée par discrimination thermique (frottis froid)
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs stimuleront la peau avec un tampon imbibé d'alcool et demanderont au participant s'il fait froid ou chaud.
L'apparition du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que le tampon imbibé d'alcool ne sente plus le froid.
Les enquêteurs évalueront le début par discrimination de la température toutes les 5 minutes.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-138-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront partagées sur demande raisonnable des chercheurs.
Délai de partage IPD
Après la fin du procès.
Critères d'accès au partage IPD
Projet de recherche lié à cet essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .