Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy okołonerwowy deksametazon zwiększa czas trwania blokady nerwu łokciowego podczas kontrolowania efektów ogólnoustrojowych?

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Czy okołonerwowy deksametazon zwiększa czas trwania blokady nerwu łokciowego podczas kontrolowania efektów ogólnoustrojowych? Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo, sparowana próba równoważności u zdrowych ochotników.

Badacze ocenią, czy okołonerwowy deksametazon może wydłużyć czas trwania blokady nerwu łokciowego, kontrolując efekty ogólnoustrojowe u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy będą mieli obustronne blokady nerwów łokciowych za pomocą bupiwakainy w dwa różne dni z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania. Jednego dnia uczestnicy otrzymają również deksametazon w jednym ramieniu i placebo w drugim. Drugiego dnia uczestnicy otrzymają również placebo w jednym ramieniu i lidokainę w drugim. Wykorzystując ten projekt, badacze będą mogli ocenić, czy okołonerwowy deksametazon może wydłużyć czas trwania blokady nerwu łokciowego, kontrolując efekty ogólnoustrojowe. Ponadto, aby zapewnić zaślepienie, badacze włączyli również grupę lidokainową, co pozwala również na ocenę skutków dodania lidokainy do blokady nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy. Kolejność, w jakiej uczestnik otrzyma deksametazon i lidokainę, będzie losowa. Będzie również losowe, w którym ramieniu uczestnik otrzyma deksametazon i lidokainę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Musi w pełni zrozumieć protokół i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów System klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 18 kg/m^2
  • W przypadku kobiet płodnych wymagana jest bezpieczna antykoncepcja przez ostatni miesiąc oraz ujemny wynik badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą współpracować
  • Uczestnicy nie potrafią mówić ani czytać po duńsku
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Alergia na badanie leków
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni
  • Dzienne spożycie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Przyjmowanie środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Choroby nerwowo-mięśniowe lub rany na ramionach lub dłoniach uniemożliwiające odpowiednie wykonanie testu lub bloku.
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon okołonerwowy
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Deksametazon zostanie dodany okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co grupa „deksametazonu ogólnoustrojowego”.
Lek: Deksametazon okołonerwowy
Deksametazon 4 mg zostanie dodany okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą.
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowy deksametazon
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Placebo (sól fizjologiczna) zostanie dodane okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co grupa otrzymująca deksametazon okołonerwowo. Tym samym na tę blokadę nerwu łokciowego będzie miał wpływ jedynie dodany okołonerwowo deksametazon, który jest wchłaniany i rozprowadzany ogólnoustrojowo.
Lek: Ogólnoustrojowy deksametazon
Deksametazon zostanie dodany okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą, część zostanie ponownie wchłonięta i rozprowadzona ogólnoustrojowo. W ten sposób badacze kontrolują ogólnoustrojowe skutki dodania okołonerwowego deksametazonu do blokady nerwu łokciowego.
Komparator placebo: Placebo
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Placebo (sól fizjologiczna) zostanie dodane okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co grupa z lidokainą. To będzie rzeczywista grupa placebo.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna zostanie dodana okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Lidokaina okołonerwowa
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Lidokaina zostanie dodana okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co rzeczywista grupa placebo.
Lek: Lidokaina
Lidokaina 40 mg zostanie dodana okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie dyskryminacji temperaturowej (wymazówka)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pytać uczestnika, czy jest zimna czy ciepła. Czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas, po którym wacik nasączony alkoholem znów stanie się zimny. Badacze będą oceniać dyskryminację temperaturową co 30 minut.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu czuciowego, oceniany za pomocą mechanicznej dyskryminacji (nakłucie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę igłą. Czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas, w którym igła znów poczuje się ostra. Śledczy będą oceniać dyskryminację mechaniczną co 30 minut.
24 godziny
Czas trwania analgezji oceniany na podstawie bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej (podgrzewana termoda)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę uczestników przez 30 sekund za pomocą termody podgrzanej do 45 stopni Celsjusza. Uczestnicy oceniają ból wywołany na wizualnej skali analogowej za pomocą linijki wskazującej „brak bólu” przy zerowym milimetrze na jednym końcu i „najgorszy odczuwalny ból” przy 100 milimetrach na przeciwległym końcu. Czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas do momentu, w którym toniczna stymulacja cieplna wywoła bolesną reakcję w wizualnej skali analogowej powyżej „0”. Badacze będą oceniać ból co 30 minut.
24 godziny
Czas trwania blokady motorycznej oceniany na podstawie odwodzenia piątego palca
Ramy czasowe: 24 godziny
Dłoń ułożona jest zwrócona stroną dłoniową do góry. Ręka jest ściśnięta tak, że tylko piąty palec może odwodzić. Blok motoryczny ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. Czas trwania blokady motorycznej to czas od wykonania bloku do osiągnięcia stopnia Bromage „4” lub wykazania przez uczestnika poczucia normalnej siły w palcu.
24 godziny
Początek blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie dyskryminacji temperaturowej (wymazówka)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pytać uczestnika, czy jest zimna czy ciepła. Początek blokady czuciowej zostanie określony jako czas, po którym wacik nasączony alkoholem przestanie być zimny. Badacze będą oceniać początek przez dyskryminację temperatury co 5 minut.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-138-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów będą udostępniane na uzasadnione żądanie badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Projekt badawczy związany z tą próbą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon okołonerwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj