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Verlängert perineurales Dexamethason die Dauer einer Ulnarnervenblockade bei der Kontrolle systemischer Wirkungen?

28. Juni 2021 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Verlängert perineurales Dexamethason die Dauer einer Ulnarnervenblockade bei der Kontrolle systemischer Wirkungen? Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, gepaarte Nicht-Minderwertigkeitsstudie an gesunden Freiwilligen.

Die Forscher werden beurteilen, ob perineurales Dexamethason die Dauer einer Ulnarisblockade verlängern kann, wenn systemische Auswirkungen bei gesunden Probanden kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei gesunden Freiwilligen werden bilaterale Ulnarisblockaden mit Bupivacain an zwei verschiedenen Tagen mit einer Auswaschzeit von mindestens 14 Tagen durchgeführt. An einem Tag erhalten die Teilnehmer außerdem Dexamethason in einem Arm und Placebo im anderen. Am anderen Tag erhalten die Teilnehmer außerdem Placebo in einen Arm und Lidocain in den anderen. Mithilfe dieses Designs können die Forscher beurteilen, ob perineurales Dexamethason die Dauer einer Ulnarisblockade verlängern kann, wenn die systemischen Wirkungen kontrolliert werden. Um eine Verblindung zu gewährleisten, haben die Forscher darüber hinaus auch die Lidocain-Gruppe einbezogen, was auch die Beurteilung der Auswirkungen der Zugabe von Lidocain zu einer peripheren Nervenblockade mit Bupivacain ermöglicht. Die Reihenfolge, in der der Teilnehmer Dexamethason und Lidocain erhält, ist zufällig. Es wird auch zufällig sein, in welchem ​​Arm der Teilnehmer Dexamethason und Lidocain erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Muss das Protokoll vollständig verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists von 1 oder 2
  • Body-Mass-Index über 18 kg/m²
  • Für fruchtbare Frauen sind sichere Verhütungsmittel für den letzten Monat und negatives humanes Choriongonadotropin im Urin erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer können nicht kooperieren
  • Teilnehmer können weder Dänisch sprechen noch lesen
  • Alter über 65 Jahre
  • Herzkreislauferkrankung
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 14 Tage
  • Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Analgetika innerhalb der letzten vier Wochen
  • Einnahme von rezeptfreien Analgetika innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Neuromuskuläre Erkrankungen oder Wunden an Armen oder Händen, die eine ausreichende Test- oder Blockleistung verhindern.
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perineurales Dexamethason
Bilaterale Ulnarisblockaden mit Bupivacain. Dexamethason wird in diesem Arm am selben Tag wie die Gruppe mit „systemischem Dexamethason“ perineural verabreicht.
Arzneimittel: Perineurales Dexamethason
Dexamethason 4 mg wird perineural zu einer Ulnarisblockade mit Bupivacain hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Systemisches Dexamethason
Bilaterale Ulnarisblockaden mit Bupivacain. Placebo (Kochsalzlösung) wird in diesem Arm am selben Tag wie die Gruppe „perineurales Dexamethason“ perineural hinzugefügt. Dadurch wird diese Blockade des Nervus ulnaris nur durch das perineural zugeführte Dexamethason beeinflusst, das systemisch absorbiert und umverteilt wird.
Arzneimittel: Systemisches Dexamethason
Dexamethason wird perineural zu einer Ulnarnervenblockade mit Bupivacain gegeben, ein Teil davon wird resorbiert und systemisch verteilt. Dadurch kontrollieren die Forscher die systemischen Auswirkungen der Zugabe von perineuralem Dexamethason zu einer Ulnarnervenblockade.
Placebo-Komparator: Placebo
Bilaterale Ulnarisblockaden mit Bupivacain. Placebo (Kochsalzlösung) wird diesem Arm am selben Tag wie die Lidocain-Gruppe perineural zugesetzt. Dies wird die eigentliche Placebogruppe sein.
Arzneimittel: Placebo
Perineural wird Kochsalzlösung mit Bupivacain zu einer Ulnarnervenblockade hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Perineurales Lidocain
Bilaterale Ulnarisblockaden mit Bupivacain. Lidocain wird in diesem Arm am selben Tag wie die eigentliche Placebogruppe perineural hinzugefügt.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 40 mg wird perineural zu einer Ulnarnervenblockade mit Bupivacain hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Temperaturunterscheidung (Kälteabstrich)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Forscher stimulieren die Haut mit einem Alkoholtupfer und fragen den Teilnehmer, ob es kalt oder warm ist. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als die Zeit definiert, bis sich der Alkoholtupfer wieder kalt anfühlt. Die Forscher werden alle 30 Minuten die Temperaturdiskriminierung bewerten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Forscher werden die Haut mit einer Nadel stimulieren. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als die Zeit definiert, bis sich die Nadel wieder scharf anfühlt. Die Ermittler werden alle 30 Minuten die mechanische Diskriminierung beurteilen.
24 Stunden
Dauer der Analgesie, beurteilt anhand des Schmerzes während der Stimulation mit tonischer Hitze (erhitzte Thermode)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Forscher stimulieren die Haut der Teilnehmer 30 Sekunden lang mit einer auf 45 Grad Celsius erhitzten Thermode. Die Teilnehmer bewerten den auf der visuellen Analogskala hervorgerufenen Schmerz mithilfe eines Lineals, das an einem Ende „kein Schmerz“ bei null Millimetern und am anderen Ende „stärkster wahrnehmbarer Schmerz“ bei 100 Millimetern anzeigt. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als die Zeit definiert, bis die tonische Wärmestimulation eine schmerzhafte Reaktion der visuellen Analogskala über „0“ hervorruft. Die Ermittler werden alle 30 Minuten die Schmerzen beurteilen.
24 Stunden
Dauer der motorischen Blockade, beurteilt durch Abduktion des fünften Fingers
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Hand wird mit der Volarseite nach oben aufgelegt. Die Hand ist so zusammengezogen, dass nur der fünfte Finger abduzieren kann. Die motorische Blockade wird anhand einer modifizierten Bromage-Skala beurteilt. Die Dauer der motorischen Blockade ist die Zeit von der Ausführung der Blockade bis zum Erreichen des Bromage-Grades „4“ oder bis der Teilnehmer ein Gefühl normaler Kraft im Finger angibt.
24 Stunden
Beginn der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Temperaturunterscheidung (Kälteabstrich)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Forscher stimulieren die Haut mit einem Alkoholtupfer und fragen den Teilnehmer, ob es kalt oder warm ist. Der Beginn der sensorischen Blockade wird als die Zeit definiert, bis sich der Alkoholtupfer nicht mehr kalt anfühlt. Die Forscher werden den Beginn alle 5 Minuten anhand der Temperaturunterscheidung beurteilen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-138-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründete Anfrage von Forschern weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsprojekt im Zusammenhang mit dieser Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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