Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentääkö perineuraalinen deksametasoni ulnaarisen hermotukoksen kestoa systeemisten vaikutusten hallinnassa?

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital

Pidentääkö perineuraalinen deksametasoni ulnaarisen hermotukoksen kestoa systeemisten vaikutusten hallinnassa? Satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu, parillinen, ei-alempiarvoisuuskoe terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkijat arvioivat, voiko perineuraalinen deksametasoni pidentää kyynärluun hermotukoksen kestoa, kun he valvovat systeemisiä vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille tehdään molemminpuolinen kyynärluuhermon salpaus bupivakaiinilla kahtena eri päivänä vähintään 14 päivän pesun jälkeen. Yhtenä päivänä osallistujat saavat myös deksametasonia toiseen käteen ja lumelääkettä toiseen. Toisena päivänä osallistujat saavat myös lumelääkettä toiseen ja lidokaiinia toiseen. Tätä mallia käyttämällä tutkijat voivat arvioida, voiko perineuraalinen deksametasoni pidentää kyynärluun hermotukoksen kestoa systeemisten vaikutusten hallinnassa. Lisäksi sokeuttamisen varmistamiseksi tutkijat ovat sisällyttäneet myös lidokaiiniryhmän, joka mahdollistaa myös lidokaiinin lisäämisen vaikutuksia perifeeriseen hermosalpaukseen bupivakaiinilla. Järjestys, jossa osallistuja saa deksametasonia ja lidokaiinia, on satunnainen. On myös satunnaista, missä käsissä osallistuja saa deksametasonia ja lidokaiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • On ymmärrettävä pöytäkirja ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1 tai 2
  • Painoindeksi yli 18 kg/m^2
  • Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan turvallinen ehkäisyväline viimeisen kuukauden ajan ja negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät pysty tekemään yhteistyötä
  • Osallistujat eivät osaa puhua tai lukea tanskaa
  • Ikä yli 65 vuotta
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Kortikosteroidien saanti viimeisen 14 päivän aikana
  • Reseptilääkkeiden päivittäinen saanti viimeisen neljän viikon aikana
  • Reseptivapaan analgesian nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana
  • Neuromuskulaariset sairaudet tai haavat käsivarsissa tai käsissä estävät riittävän testin tai lohkon suorituskyvyn.
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Deksametasoni lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin "systeeminen deksametasoni" -ryhmä.
Lääke: Perineuraalinen deksametasoni
Deksametasonia 4 mg lisätään perineuraalisesti bupivakaiinilla kyynärluun hermosalpaukseen.
Active Comparator: Systeeminen deksametasoni
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Plaseboa (suolaliuosta) lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin "perineuraalinen deksametasoni" -ryhmä. Siten tähän kyynärluun hermotukkoon vaikuttaa vain perineuraalisesti lisätty deksametasoni, joka imeytyy ja jakautuu uudelleen systeemisesti.
Lääke: Systeeminen deksametasoni
Deksametasoni lisätään perineuraalisesti ulnaariseen hermosalpaukseen bupivakaiinilla, osa imeytyy uudelleen ja jakautuu systeemisesti. Siten tutkijat valvovat perineuraalisen deksametasonin lisäämisen systeemisiä vaikutuksia kyynärluun hermotukkoon.
Placebo Comparator: Plasebo
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Plaseboa (suolaliuosta) lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin lidokaiiniryhmä. Tämä on todellinen plaseboryhmä.
Lääke: Plasebo
Suolaliuosta lisätään perineuraalisesti ulnaariseen hermosalpaukseen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Perineuraalinen lidokaiini
Bilateraaliset kyynärluun hermosalvat bupivakaiinilla. Lidokaiinia lisätään perineuraalisesti tähän käsivarteen samana päivänä kuin varsinainen lumeryhmä.
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinia 40 mg lisätään perineuraalisesti bupivakaiinilla kyynärluun hermosalpaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistihermoblokauksen kesto, mitattuna lämpötilaerottelulla (kylmäpuikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat ihoa alkoholipyyhkeellä ja kysyvät osallistujalta, onko se kylmä vai lämmin. Sensorisen blokauksen kesto määritellään ajan kuluessa, jonka jälkeen alkoholipuikko tuntuu taas kylmältä. Tutkijat arvioivat lämpötilaerottelun 30 minuutin välein.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistihermoblokauksen kesto, arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat ihoa neulalla. Sensorisen tukoksen kesto määritellään ajan kuluessa, jolloin neula tuntuu taas terävältä. Tutkijat arvioivat mekaanisen syrjinnän 30 minuutin välein.
24 tuntia
Analgesian kesto, mitattuna kivulla tonic lämpöstimulaation aikana (lämmitetty termodi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat osallistujien ihoa 30 sekunnin ajan 45 celsiusasteeseen lämmitetyllä termodilla. Osallistujat arvioivat ilmenevän kivun visuaalisella analogisella asteikolla käyttämällä viivainta, joka osoittaa "ei kipua" nolla millimetrissä toisessa päässä ja "pahin havaittava kipu" 100 millimetrissä toisessa päässä. Sensorisen eston kesto määritellään ajaksi, jonka aikana tonic lämpöstimulaatio saa aikaan visuaalisen analogisen asteikon tuskallisen vasteen arvon '0' yläpuolella. Tutkijat arvioivat kipua 30 minuutin välein.
24 tuntia
Moottorilohkon kesto, arvioituna viidennen sormen sieppauksella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käsi asetetaan kasvot kohden volaaripuoli ylöspäin. Käsi on puristettu niin, että vain viides sormi voi siepata. Moottorilohko arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla. Motorinen tukoksen kesto on aika lohkon suorituksesta siihen asti, kun Bromage-luokka on '4' saavutettu tai osallistuja ilmaisee normaalin voimakkuuden tunteen sormessa.
24 tuntia
Aistihermoblokauksen alkaminen, mitattuna lämpötilaerottelulla (kylmäpuikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkijat stimuloivat ihoa alkoholipyyhkeellä ja kysyvät osallistujalta, onko se kylmä vai lämmin. Sensorisen blokauksen alkaminen määritellään ajaksi, jolloin alkoholipuikko ei enää tunnu kylmältä. Tutkijat arvioivat alkamisen lämpötilaerottelulla 5 minuutin välein.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-138-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja jaetaan tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Kokeen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tähän kokeeseen liittyvä tutkimusprojekti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perineuraalinen deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa